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            青島清永凈化設(shè)備有限公司
                                                                        
            
										  中級會員 | 第14年									
            
                                    								
            

							
            
						
            
                        

					
            
										
            
						
            
                            							
            
								
            
								
            
									
            13793272270
            
								
            
							
            
                            						
            
					
            
										
				
            
			
            
			
            
				
            
					
				
            
			
            
		
            

		
		 
		
		
            
			
            
				
            
		            
					
            
						

						
            
							
            
																														
            
											
            板式過濾器
            
											
            
											
											
            
																					
            
											
            空調(diào)袋式過濾器
            
											
            
											
											
            
																					
            
											
            高效過濾器
            
											
            
											
											
            
																					
            
											
            凈化工作臺
            
											
            
											
											
            
																					
            
											
            傳遞窗
            
											
            
											
											
            
																					
            
											
            空氣自凈器
            
											
            
											
											
            
																					
            
											
            高效送風(fēng)口
            
											
            
											
											
            
																					
            
											
            取樣車
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            FFU
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            PL單機(jī)除塵器
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            SH-C移動式除塵器
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            脈沖濾筒除塵器
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            送風(fēng)天花
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            潔凈層流罩
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            空氣潔凈屏
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            生物安全柜
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            新風(fēng)增壓柜
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            通風(fēng)柜
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            藥品柜
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            手消毒器
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            雙面式干手器
            
											
            
											
            
																						
            
											
            
																					
            
											
            臭氧消毒器
            
											
            
											
											
            
																					
            
											
            循環(huán)風(fēng)紫外線消毒機(jī)
            
											
            
											
											
            
																					
            
											
            過濾材料
            
											
            
											
											
            
																					
            
											
            凈化配件
            
											
            
											
											
            
																					
            
											
            凈化工程
            
											
            
											
											
            
																																						

							
            
                            						    
                            						
            



						



            
					
            
												  														 							
            
								
            
                                                                        歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（片劑驗(yàn)證）2013/11/15
                                                                    
            
								
            
																			片劑驗(yàn)證：顆粒和壓片：關(guān)鍵工藝參數(shù)可以包括（但不于）：（1）活性成分的顆粒大小分布；（2）粉末的總混時間；（3）顆粒時間和速度；（4）顆粒流動粘合劑濃縮的數(shù)量；（5）干燥時間――zui后水分含量；（6...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（再驗(yàn)證要求）2013/11/13
                                                                    
            
								
            
																			再驗(yàn)證的要求：（1）處方、程序或原材料質(zhì)量發(fā)生變化；（2）設(shè)備變化、新設(shè)備安裝、機(jī)械和儀表被修改或損壞；（3）工藝參數(shù)大的變動；（4）設(shè)備的改動或安裝，會影響工藝；（5）出現(xiàn)不好的質(zhì)量趨勢；（6）基于...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（安裝確認(rèn)）2013/11/13
                                                                    
            
								
            
																			安裝確認(rèn)：至少應(yīng)包括的內(nèi)容有（1）概述和目的；（2）設(shè)備清單號；（3）標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號；（4）設(shè)施和設(shè)備的目的；（5）設(shè)計(jì)和建筑物的詳圖；（6）必需的、提供的服務(wù)詳述；（7）附件（圖紙記錄追蹤、技術(shù)圖...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（驗(yàn)證）2013/11/13
                                                                    
            
								
            
																			驗(yàn)證總計(jì)劃至少應(yīng)包括以下的內(nèi)容：（1）導(dǎo)論和目的；（2）計(jì)劃和過程描述；（3）人員、計(jì)劃和進(jìn)度；（4）委員會成員職責(zé)；；（5）工藝控制方面；（6）設(shè)備、儀器、工藝和被驗(yàn)證的系統(tǒng)；（7）可接受的判別標(biāo)準(zhǔn)...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（工藝規(guī)程）2013/11/13
                                                                    
            
								
            
																			工藝規(guī)程要經(jīng)過批準(zhǔn)，內(nèi)容包括有：成品和中間產(chǎn)品收率，起始物料名稱，代碼，生產(chǎn)地點(diǎn)，設(shè)備，方法，或引用的方法（例如，清潔，裝配，校正，滅菌），詳細(xì)的逐步的工藝說明，包括：（1）檢查所有使用的物料及它們的...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)- 文件系統(tǒng)（工藝規(guī)程文件）2013/11/12
                                                                    
            
								
            
																			1、工藝規(guī)程文件應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)（簽字和日期），至少有原材料的指標(biāo)，處方，制造方法，印刷的包裝材料，成品指標(biāo)，在線測試，測試方法，包裝材料。2、適當(dāng)?shù)目刂疲ɡ?，發(fā)放，修訂），接觸要受限。工藝規(guī)程文件應(yīng)放置...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（質(zhì)量管理）2013/11/12
                                                                    
            
								
            
																			1、質(zhì)量管理系統(tǒng)：（1）全書面化；（2）有效的控制；（3）具有足夠的勝任人員；（4）具有適當(dāng)?shù)暮统浞值膱龅?、設(shè)備。2、應(yīng)有自檢SOP，檢查內(nèi)容包括：（1）組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)；（2）資格和培訓(xùn)程序；（3）遵...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（法規(guī)方面）2013/11/11
                                                                    
            
								
            
																			1、公司和產(chǎn)品已注冊批準(zhǔn)。2、負(fù)責(zé)人確實(shí)遵守藥物委員會的倫理道德法規(guī)。3、GMP符合性。4、藥物銷售僅對注冊過的和已批準(zhǔn)的客戶。5、僅銷售注冊過的藥物。6、不良反應(yīng)報(bào)告。7、藥品廣告SOP。8、樣本：...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（組織和人員）2013/11/11
                                                                    
            
								
            
																			1、組織結(jié)構(gòu)圖。2、任職條件與職責(zé)（書面工作描述）。3、任務(wù)，適當(dāng)?shù)臋?quán)限，權(quán)限沒有空白或未解釋的重疊。包括責(zé)任、詳細(xì)的書面要求。4、所有級別均有足夠人員。5、職責(zé)有代表性，被公開認(rèn)可，有書面形式。6、...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（制水系統(tǒng)）2013/11/6
                                                                    
            
								
            
																			1、RO與ID系統(tǒng)。2、過濾SOP。3、設(shè)計(jì)（沒有死角）。4、循環(huán)溫度，過濾，UV。5、SOP：衛(wèi)生，頻率，溫度。6、水的質(zhì)量指標(biāo)。7、SOP：取樣、頻率（驗(yàn)證過的）、取樣點(diǎn)。8、趨勢分析。 
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（微生物實(shí)驗(yàn)室）2013/11/6
                                                                    
            
								
            
																			1、建筑：墻壁，地面，天花板，窗戶。2、可能的微生物污染：空氣，灰塵，水，排水。3、管道（標(biāo)志和流向）。4、人員：資質(zhì)，經(jīng)驗(yàn)，培訓(xùn)，職位描述（職責(zé)），衛(wèi)生，服裝。5、培養(yǎng)基：（1）使用正確；經(jīng)過批準(zhǔn)的...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（QC實(shí)驗(yàn)室）2013/11/6
                                                                    
            
								
            
																			1、建筑：與生產(chǎn)區(qū)分開，獨(dú)立。2、清潔情況：地板、墻、天花板，集塵/通風(fēng)，光照，管道，線路，記錄。3、附有對生物制品/放射性樣品/青霉素的特殊要求。4、人員受到良好的培訓(xùn)和管理。5、有足夠的空間避免混...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（包裝）2013/11/6
                                                                    
            
								
            
																			1、區(qū)域適當(dāng)（空間足夠，照明充足，空氣流通）。2、包裝SOP。3、包裝文件、規(guī)范的要求，標(biāo)簽和貼簽。4、作廢的印刷包材的銷毀，而且有記錄。5、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。6、包裝線清...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（生產(chǎn)區(qū)）2013/11/5
                                                                    
            
								
            
																			1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。2、混合要由主管或QA審核，簽字。3、每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)。4、同一批物料放在一起。5、在開始生產(chǎn)之前，對廠區(qū)和...
																	
            
							
            
														 							
            
								
            
                                                                        歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（成品庫）2013/11/5
                                                                    
            
								
            
																			1、由質(zhì)量控制放行物料，在有效期內(nèi)。2、由的人員發(fā)放。3、正確的物料被準(zhǔn)確的稱量到干凈的，正確貼標(biāo)的容器。4、在現(xiàn)場沒有其他外來物料。5、每個被發(fā)放物料的名稱、數(shù)量、體積要由藥師或其他合法授權(quán)人員獨(dú)立...
																	
            
							
            
													  												
						
						
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