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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級泛酸鈣原料醫(yī)藥級醫(yī)用可CDE備案市場行情
2023-6-20 閱讀(198)
藥用級泛酸鈣原料是一種廣泛應用于醫(yī)藥和保健品行業(yè)的醫(yī)用原料，是一種重要的鈣補充劑，具有增強骨骼健康、預防骨質(zhì)疏松癥等作用。目前，泛酸鈣原料已經(jīng)成為醫(yī)藥和保健品行業(yè)中的重要原材料之一，其市場需求量也越來越大。
在泛酸鈣原料市場中，大部分產(chǎn)品都需要進行CDE備案，以獲得國家食品藥品監(jiān)管部門的認可。在這一領域中，尤其需要重視產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，以滿足國家和行業(yè)的標準和要求。此外，由于該行業(yè)仍處于迅速發(fā)展階段，市場供應和需求呈現(xiàn)出波動的狀況。
本品為（R）-N-（3，3-二甲基-2，4-二羥基-1-氧代丁基）-3-丙氨酸鈣鹽。按干燥品計算，含鈣（Ca）應為8.20%～8.60%，含氮（N）應為5.70%～6.00%。
【性狀】本品為白色粉末；無臭；有引濕性；水溶液顯中性或弱堿性。
本品在水中易溶，在乙醇中極微溶解，幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+25.0°至+28.5°。
【鑒別】（1）取本品約50mg，加氫氧化鈉試液5ml，搖勻，加硫酸銅（II）試液2滴，呈藍色、紫色。
（2） 取本品約50mg，加氫氧化鈉試液5ml，搖勻，煮沸1分鐘，冷卻，加酚酞指示液1滴，再加鹽酸溶液0.5ml（9→ 100）直到溶液褪色，并加入2滴三氯化鐵測試溶液，其顯示亮黃色。
?。?） 本產(chǎn)品的紅外吸收光譜應與參考光譜（光譜集合208）一致。
（4） 該產(chǎn)品中鈣鹽的鑒定反應（通則0301）。
【檢驗】取本品1.0g，溶于20ml水中。根據(jù)法律（通則0631）進行測量，pH值應在6.8至8.0之間。
溶液在澄清度和色度、酸度和堿度條件下，應是澄清無色的。
β-丙氨酸通過薄層色譜法進行檢測（通則0502）。
取試樣溶液適量，準確稱量，溶于水中，定量稀釋，制成每1ml含約40mg的溶液。
取對照品溶液β-準確稱量適量丙氨酸對照品，溶于水中，定量稀釋，制成每1ml含約0.4mg的溶液。
色譜條件用硅膠G薄層板以乙醇-水（65∶35）為顯影劑測定。
測定方法：取供試品溶液和對照品溶液各5份μl，分別點在同一薄板上，展開，在空氣中干燥，噴灑茚三酮供試品，在110℃下干燥10分鐘，立即檢查。
如果試樣溶液顯示與對照溶液的主要斑點相對應的雜質(zhì)斑點，則與對照溶液主要斑點相比，顏色不應更深（1.0%）。
干燥損失：取本品于105℃干燥至恒重。體重減輕不應超過5.0%（一般規(guī)則0831）。
取本品1.0g用于重金屬，加水適量溶解，加鹽酸溶液1.0ml（9→ 100），用水稀釋至25ml，并根據(jù)法律進行檢查（通則0821，方法1）。重金屬含量不應超過百萬分之二十。
【含量測定】鈣取本品約0.5g，精密稱取，加水100ml溶解，加氫氧化鈉試液15ml，嘌呤鈣指示劑0.1g，用乙二胺四乙酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫紅色變?yōu)榧兯{色。每1ml乙二胺四乙酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于2.004mg鈣（Ca）。
【類別】維生素類藥。
【貯藏】密封，在干燥處保存。
