藥用級吐溫80乳化作用
吐溫80具有優(yōu)良的乳化、分散、潤濕等性能。在食品工業(yè)中,用作冰淇淋,面包、糕點、糖果等乳化劑、分散劑和清涼飲料的渾濁劑。用量為0.1~0.5,以防止奶油食品飛濺、食品老化,并改善品質(zhì)、增加光澤、改進(jìn)口感、提高柔軟性。尤其是對奶油巧克力太妃糖有明顯的防起霜效果。它可單獨(dú)使用,亦可與甘油酯、蔗糖酯等食品乳化劑共同使用,發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)。還廣泛用于高級化妝品、輕紡、醫(yī)藥工業(yè)作增溶劑,亦廣泛用于紡織、油漆、乳化、農(nóng)藥、印刷、石油等行業(yè)作乳化劑、穩(wěn)定劑、劑、柔軟劑、抗靜電劑
1.藥典方法研究
各典對吐溫80 的控制有所不同,《中典》(CP)和《美典》(USP)基本一致。各典對羥值、皂化值、酸值、重金屬、熾灼殘渣、水分、粘度、密度等指標(biāo)規(guī)定無大的差別。但總體而言,《歐洲藥典》(EP) 和《英典》(BP的控制標(biāo)準(zhǔn)較CP 、USP 、《日本藥局方》(JP)更為嚴(yán)格,主要體現(xiàn)在以下幾方面:
- 含有20個氧乙烯單元的聚山梨酯是親水性非離子表面活性劑,廣泛用作穩(wěn)定的水包油藥物乳劑的乳化劑。聚山梨酯還可用作各種物質(zhì),包括香精油和油溶性的增溶劑,用作口服或非胃腸道混懸劑的潤濕劑。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)聚山梨酯有助于提高p-糖蛋白底物的藥物分子的口服生物利用度。[1]
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- [1] R.C.羅,P.J.舍斯基,P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005.
- 給藥途徑
- 肌注、靜注、口服、局部、腸、陰道[1]
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- [1] R.C.羅,P.J.舍斯基,P.J.韋勒.藥用輔料手冊[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005.
- 儲存條件
- 聚山梨酯對電解質(zhì)、弱酸及弱堿穩(wěn)定;遇強(qiáng)酸、強(qiáng)堿會逐漸皂化。其油酸酯易于氧化。聚山梨酯有吸濕性,使用前要檢測其含水量,必要時要干燥。聚山梨酯也同其他聚氧乙烯表面活性劑一樣,貯存時間過長會產(chǎn)生過氧化物。
1)雜質(zhì)的控制 BP 對二氧六環(huán)和環(huán)氧乙烷進(jìn)行了嚴(yán)格控制,EP 還較BP 增加了、乙二醇、二甘醇的控制,這5 種雜質(zhì)均為吐溫80 合成中使用的環(huán)氧乙烷的副產(chǎn)物,可能殘留于終產(chǎn)品中,且上述雜質(zhì)具有一定的毒性。EP 采用頂空-氣相色譜法對這5 種雜質(zhì)的控制可以更好地保證產(chǎn)品的安全性。
2)過氧化值的控制 BP 和EP 對過氧化值進(jìn)行了控制,不得過10.0 。過氧化值代表了吐溫80中脂肪酸殘基的氧化程度,該值過高表示產(chǎn)品氧化較為嚴(yán)重。過氧化值過高可能會影響制劑的穩(wěn)定性,因此需要對過氧化值嚴(yán)格控制。
3)脂肪酸含量的控制 CP 、USP 、JP 均未對脂肪酸(包括油酸)的含量進(jìn)行控制,EP 對油酸含量進(jìn)行了規(guī)定,BP 則更為具體,對主要脂肪酸油酸規(guī)定58.0 ~ 85.0 ,對其他可能含有的脂肪酸也進(jìn)行了限制,包括肉豆蔻酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸、亞麻酸,這幾種脂肪酸是合成所用的油酸中所可能混有的雜質(zhì)。國外高度的吐溫80 合成所采用的油酸一般需要控制其他脂肪酸的含量,從而保證吐溫80 的度。BP 對脂肪酸的控制在各典中為嚴(yán)格。
4)靜脈制劑的生產(chǎn)控制 各典中,只有EP 明確規(guī)定了如果接用于靜脈制劑的生產(chǎn)(不再有其他去除熱原步驟),應(yīng)檢查熱原。方法為:劑量按家兔體重每1kg 注射5mL (用生理氯化鈉溶液配成2mg ·mL-1濃度)
- 水(9 ∶1)作為流動相。
- 中文名稱 聚山梨酯80 查看供應(yīng)
- 英文名稱 Polysorbate 80
- 中文別名 吐溫80;聚氧乙烯脫水山梨醇單油酸酯;聚氧乙烯脫水山梨醇油酸酯;乳化劑T80;乳化劑T-80;吐溫-80;脫水山梨醇單油酸酯聚氧乙烯醚;聚山梨醇酯
- 英文別名 Tween 80; polyoxyethylene 20 oleate; polysorbatum 80; (Z)-sorbitan mono-9-octadecenoate poly(oxy1,2-ethanediyl) derivatives;
- 化學(xué)名稱 聚氧乙烯20山梨坦單油酸酯;Polyoxyethylene 20 sorbitan monooleate
- CAS號 9005-65-6
- 標(biāo)識碼) 6OZP39ZG8H
,應(yīng)符合規(guī)定。
藥用級吐溫80乳化作用