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            上海滬凈醫(yī)療器械有限公司

            無塵室潔凈度等級標準

            時間:2015-12-28 閱讀:2854
            分享:

            無塵室潔凈度等級標準對照

            單 向 流(1—100級)潔 凈 室

            1—100級的潔凈室,均采用單向流的氣流組織送風方式,即潔凈室內(nèi)的氣流在同一截面的任一點,氣流的方向和速度均保持一致,這樣可以使?jié)崈羰覛庀?ldquo;活塞”一樣,將室內(nèi)的塵埃粒子以快的速度走。

            要實現(xiàn)“活塞”的效果,過濾器需要滿布屋頂才可以實現(xiàn)單向流的氣流組織方向。

            非 單 向 流(1000—10萬級)潔凈 室

            1000—10萬級潔凈室的氣流組織方向和100級以上的潔凈室不同,室內(nèi)的氣流是以不均勻的速度呈不平行流動,伴有回流或渦流,它主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內(nèi)空氣,將室內(nèi)的污染逐漸排出,來實現(xiàn)凈化。

            不同的凈化等級,主要是依靠單位時間內(nèi)所送風量的不同來表現(xiàn)的。

            美國聯(lián)邦標準(USA Federal Standard209E1992年)

            潔凈度

            (um)

             

            0.1

            0.2

            0.3

            0.5

            5.0

            1

            35.0

            7.50

            3.00

            1.00

            NA

            10

            350

            75.0

            30.0

            10.0

            NA

            100

            NA

            750

            300

            100

            NA

            1000

            NA

            NA

            NA

            1000

            7.0

            10000

            NA

            NA

            NA

            10000

            70.3

            100000

            NA

            NA

            NA

            100000

            700

            單位:塵埃數(shù)量個/ft3


            中國藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度標準

            潔凈度

            塵埃允許數(shù)/平方米

            微生物允許數(shù)

             

            ≥0.5um

            ≥5um

            浮游菌個/立方米

            沉降菌個/皿.30min

            100

            3500

            0

            5

            1

            10000

            350,000

            2,000

            100

            3

            100000

            3,500,000

            20,000

            500

            10

            300000

            10,500,000

            61,800

            NA

            15

            藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實施


            基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表

            /M3≥0.5um

            ISO
            14644-1(1999)

            US
            209E(1992)

            US
            209D(1988)

            EEC
            GGMP(1989)

            FRANCE
            AFNOR(1981)

            GERMANY
            VDI2083(1990)

            JAPAN
            JAOA(1989)

            1

            -

            -

            -

            -

            -

            -

            -

            3.5

            2

            -

            -

            -

            -

            0

            2

            10.0

            -

            M1

            -

            -

            -

            -

            -

            35.3

            3

            M1.5

            1

            -

            -

            1

            3

            100

            -

            M2

            -

            -

            -

            -

            -

            353

            4

            M2.5

            10

            -

            -

            2

            4

            1,000

            -

            M3

            -

            -

            -

            -

            -

            3,530

            5

            M3.5

            100

            A+B

            4,000

            3

            5

            10,000

            -

            M4

            -

            -

            -

            -

            -

            35,300

            6

            M4.5

            1,000

            1,000

            -

            4

            6

            100,000

            -

            M5

            -

            -

            -

            -

            -

            353,000

            7

            M5.5

            10,000

            C

            400,000

            5

            7

            1,000,000

            -

            M6

            -

            -

            -

            -

            -

            3,530,000

            8

            M6.5

            100,000

            D

            4,000,000

            6

            8

            10,000,000

            -

            M7

            -

            -

            -

            -

            -


            潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級

            空氣潔凈度等級(N)

            大于或等于表中粒徑的濃度限值(pc/m3)

             

            0.1um

            0.2um

            0.3um

            0.5um

            1um

            5um

            1

            10

            2

             

             

             

             

            2

            100

            24

            10

            4

             

             

            3

            1000

            237

            102

            35

            8

             

            4

            10000

            2370

            1020

            352

            83

             

            5

            100000

            23700

            10200

            3520

            832

            29

            6

            1000000

            237000

            102000

            35200

            8320

            293

            7

             

             

             

            352000

            83200

            2930

            8

             

             

             

            3520000

            832000

            29300

            9

             

             

             

            35200000

            8320000

            293000

            上海滬凈實業(yè)有限公司
              
              如您有任何需要,可隨時通過的與我處,非常感謝您對滬凈的支持,期待與您的合作。
              
              祝您工作愉快!
              
              Thank you&Best regard!
              
              SUJING—JINGHUA 

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