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Quality by Design--藥品的質(zhì)量既不是檢驗出來的，也不是生產(chǎn)出來的，而是設(shè)計時所賦予的。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會（ICH）提出來的QbD漸已成為制藥界的共識。

FDA認為，QbD是cGMP的基本組成部分，是科學的、基于風險的全面主動的藥物開發(fā)方法，從產(chǎn)品概念到工業(yè)化均精心設(shè)計，是對產(chǎn)品屬性、生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品性能之間關(guān)系的透徹理解。

2014年7月，Hach公司依照QbD理念和制藥企業(yè)的需求，依靠Hach Ana 超過50年純水TOC儀生產(chǎn)設(shè)計經(jīng)驗，推出制藥行業(yè)劃時代的實驗室TOC產(chǎn)品-QbD1200實驗室TOC儀。

HACH QbD1200 總有機碳分析儀
讓關(guān)鍵性的測量變得簡單易行！

QbD1200能同時滿足制藥企業(yè)日常TOC檢測和制藥設(shè)備清潔驗證的需求，開箱后一小時內(nèi)就能測量，能*消除樣品間的殘留。無需頻繁維護，校準時間大大縮短。每次通電后都進行自我健康檢查，且可根據(jù)需要進行調(diào)整。*符合所有藥典規(guī)定，優(yōu)異的系統(tǒng)設(shè)計讓你無需擔心數(shù)據(jù)安全。

此外，Hach還有TOC600和PAT700滿足制藥企業(yè)的不同需求。
TOC600—即插即用型在線TOC儀：全金屬設(shè)計、堅固耐用；可以*、準確的對樣品進行氧化，滿足USP643、645和EP2.2.44對TOC分析的要求
PAT700--Process Analytical Technology 700：科學的，基于風險管理的在線TOC分析儀。*符合所有藥典標準，雙紫外燈和連續(xù)UV監(jiān)測監(jiān)控功能提高了水系統(tǒng)正常運行時間。自動化現(xiàn)場清洗（CIP）在線分析能加快確定生產(chǎn)容器是否干凈。同時，PAT700也能滿足日常實驗室檢測要求，使用36位自動進樣器能節(jié)省時間并擴大實驗室出產(chǎn)量。