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穩(wěn)定性考察箱技術(shù)要求
1、影響因素試驗(yàn)條件
表1 影響因素試驗(yàn)條件
| 影響因素 條件 | 高溫試驗(yàn) | 高濕度試驗(yàn) | 強(qiáng)光照試驗(yàn) |
| 批數(shù) | 1批 | ||
| 條件 | 溫度60℃ | 溫度25℃； 濕度90%±5% | 光照度4500±500Lx |
| 考察時(shí)間 | 10天 | ||
| 取樣時(shí)間點(diǎn) | 0、5天和10天取樣 | ||
| 備注 | 液體制劑可不進(jìn)行高濕度試驗(yàn) | ||
2、加速試驗(yàn)試驗(yàn)條件
表2 加速試驗(yàn)條件
| 批數(shù) | 3批 | |
| 溫濕度條件 | 市售包裝（除半透性容器外） | 半透性容器 |
| 溫度40±2℃、濕度75±5% 或溫度30±2℃、濕度65±5% | 溫度40±2℃、濕度25±5% | |
| 考察時(shí)間 | 6個(gè)月 | |
| 取樣時(shí)間點(diǎn) | 0、1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月分別取樣一次 | |
3、試驗(yàn)試驗(yàn)條件
表3 試驗(yàn)條件
| 批數(shù) | 3批 | |
| 溫濕度條件 | 市售包裝（除半透性容器外） | 半透性容器 |
| 溫度25±2℃、濕度60±10%。 | 溫度25±2℃、濕度60±10%。 | |
| 考察時(shí)間 | 36個(gè)月 | |
| 取樣時(shí)間點(diǎn) | 0、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月、24個(gè)月、36個(gè)月分別取樣，超過36個(gè)月，每年取樣一次 | |
4、微電腦智能控制，控溫，控時(shí)，超溫報(bào)警
5、自帶打印存儲(chǔ)功能，審計(jì)追蹤功能。
| 用途概述： | ||||||||||
| 穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光照的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為獸藥的生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期；適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、試驗(yàn)和高濕試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)優(yōu)良選擇方案；產(chǎn)品符合2020版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 | ||||||||||
| 產(chǎn)品特點(diǎn)： | ||||||||||
| 1、箱體為高壓聚氨酯成型，保溫性能優(yōu)異，堅(jiān)固牢靠。 | ||||||||||
| 2、箱體外部為優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板噴塑處理，內(nèi)部采用拉絲不銹鋼內(nèi)膽，箱內(nèi)擱板間距可調(diào)。 | ||||||||||
| 3、采用品牌壓縮機(jī)，采用環(huán)保無氟制冷劑（R134a），高效率、低能耗、節(jié)能環(huán)保。 | ||||||||||
| 4、微電腦PID控制，控溫精確可靠，波動(dòng)少，帶定時(shí)功能。 | ||||||||||
| 5、SMOOTH整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)，溫度控制更精準(zhǔn)。 | ||||||||||
| 6、獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，雙重限溫（±4℃及上限70℃）保護(hù)，超過限制溫度即自動(dòng)中斷。 | ||||||||||
| 7、預(yù)留打印機(jī)或RS485接口，可連接打印機(jī)和計(jì)算機(jī)，記錄溫度變化參數(shù)。（選配） | ||||||||||
| 8、可程式7寸彩色觸摸屏控制器，標(biāo)配：GMP三級權(quán)限管理系統(tǒng)、審計(jì)追蹤系統(tǒng)。 | ||||||||||
| 9、箱體左側(cè)有一直徑30mm的測試孔，便于實(shí)驗(yàn)操作與測量溫度。 | ||||||||||
| 10、自診斷功能，故障全程自動(dòng)監(jiān)控，故障代碼直觀指示。 | ||||||||||
| 11、采用平衡式控制模式，加濕器采用熱加濕方式，控濕精度更精準(zhǔn)。 | ||||||||||
| 12、標(biāo)配內(nèi)循環(huán)供水系統(tǒng)，冷凝水可回收利用。 | ||||||||||
| 技術(shù)參數(shù)： | ||||||||||
| 型號 | LRH-60-SYX | LRH-100-SYX | LRH-150-SYX | LRH-250-SYX | LRH-325-SYX | LRH-400A-SYX | LRH-500A-SYX | LRH-800A-SYX | LRH-1000A-SYX | |
| 容積(L) | 60L | 100L | 150L | 250L | 325L | 400L | 500L | 800L | 916L | |
| 溫度(℃) | 控制范圍 | 5℃～65℃ | ||||||||
| 分辨率 | 0.1 | |||||||||
| 波動(dòng)度 | ±0.5℃ | ±1℃ | ||||||||
| 均勻度 | ±1℃ | ±2℃ | ||||||||
| 濕度(%RH) | 控制范圍 | 35%RH～95%RH | ||||||||
| 分辨率 | 0.1 | |||||||||
| 波動(dòng)度 | ±5%RH | |||||||||
| 制冷劑 | R134a | |||||||||
| 功率(W) | 489W | 587W | 687W | 688W | 689W | 689W | 1246W | 1698W | 1698W | |
| 電源電壓 | 電源AC220V±10% 50Hz±1Hz | |||||||||
| 內(nèi)箱尺寸(cm) | 45×36×32 | 45×43×53 | 45×43×78 | 50×48×103 | 54×55×110 | 60×60×114 | 108×49×100 | 120×55×108 | 120×67×114 | |
| 外箱尺寸(cm) | 52×52×92 | 52×52×110 | 52×52×135 | 57×57×160 | 61×64×168 | 67×69×172 | 115×65×162 | 127×71×170 | 127×83×176 | |
| 載物托架（標(biāo)配） | 3 | 3 | 3 | 4 | 4 | 4 | 6 | 10 | 10 | |
| 備注： 1、標(biāo)配可程式液晶顯示控制器 2、性能參數(shù)測試在空載條件下為：環(huán)境溫度20℃，環(huán)境濕度50%RH | ||||||||||
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