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無菌制劑的新版GMP問題
無菌制劑的新版GMP問題
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藥廠，潔凈室過濾器檢漏系統(tǒng)是由氣溶膠發(fā)生器（PAO，DOP發(fā)生器，TDA-6D/4B由蘇州市華宇凈化設備有限公司生產(chǎn)），氣溶膠光度計（檢漏儀ADT-2I由美國ATI公司生產(chǎn)）組成。
浙江開始醞釀藥品招標工作，該省衛(wèi)生廳藥械處周一邀請部分企業(yè)召開小型閉門會，討論招標的若干事項。其中對于無菌制劑的新版GMP問題，浙江或采取一票否決，這意味著，無菌制劑企業(yè)若未能通過新版GMP將不能參與浙江省的招標。
根據(jù)相關通知要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前通過新修訂的GMP認證，而非無菌制劑則在2015年年底前完成新版GMP認證。
今年7月，衛(wèi)計委藥政司司長鄭宏就曾表態(tài)，新版GMP是基藥質(zhì)量評價中的重要指標，甚至可以“一票否決”。
然而面對目前不足三成的通過率，未通過新版GMP的生產(chǎn)企業(yè)是否有招標資質(zhì)，多省對其態(tài)度不一。
此舉山東招標規(guī)定，新版GMP在經(jīng)濟技術標中占有權重，通過認證者得分15分，而未通過認證的生產(chǎn)企業(yè)則為0分，分值差距較大。且在同一評審單元中，若有通過新版GMP認證的企業(yè)品種參與投標，則其他未通過者不得進入下一輪的商務標評審。浙江省或在招標中借鑒此規(guī)則，對無菌制劑的新版GMP采取“一票否決”，但對非無菌制劑，僅以分值權重來給予新舊GMP不同區(qū)別。
（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
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