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2025年5月15日14：00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“第四[詳細(xì)]
最新發(fā)布！20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單
2022年10月21日 15:12:41
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4563
近日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】近日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告，內(nèi)容如下。2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單自發(fā)布之日起實(shí)施，20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容和實(shí)施日期詳情可參考文章附件。
20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：
(1)YY 0719.2-2022眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第2部分：基本要求
(2)YY 0290.8-2022眼科光學(xué) 人工晶狀體 第8部分：基本要求
(3)YY 0650-2022射頻消融治療設(shè)備通用技術(shù)要求
(4)YY 1289-2022激光治療設(shè)備 眼科激光光凝儀
(5)YY/T 0633-2022眼科儀器 間接檢眼鏡
(6)YY/T 0698.2-2022最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法
(7)YY/T 0719.10-2022眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第10部分：保濕潤滑劑測定方法
(8)YY/T 0952-2022 醫(yī)用控溫儀
(9)YY/T 0989.5-2022手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分：循環(huán)支持器械
(10)YY/T 1043.1-2022牙科學(xué) 非移動(dòng)的牙科治療機(jī)和牙科病人椅 第1部分：通用要求
(11)YY/T 1293.2-2022接觸性創(chuàng)面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料
(12)YY/T 1464-2022醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 低溫蒸汽甲醛 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
(13)YY/T 1844-2022麻醉和呼吸設(shè)備 導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備的通用要求
(14)YY/T 1855-2022組合式陶瓷股骨頭疲勞性能試驗(yàn)方法
(15)YY/T 1857-2022牙科學(xué) 挖匙和骨刮匙
(16)YY/T 1859-2022動(dòng)物源性心血管植入物抗鈣化評價(jià) 大鼠皮下植入試驗(yàn)
(17)YY/T 1865-2022 BRCA基因突變檢測試劑盒及數(shù)據(jù)庫通用技術(shù)要求(高通量測序法)
(18)YY/T 1877-2022體外循環(huán)器械中雙酚基丙烷(BPA)殘留量測定方法
(19)YY/T 1880-2022血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒
(20)YY/T 1064-2022牙科學(xué) 牙科種植手術(shù)用鉆頭通用要求
2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單：
(1)YY/T 0653-2017《血液分析儀》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單
(2)YY/T 0659-2017《凝血分析儀》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單
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