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為醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售提供系統(tǒng)性指引
2025年05月06日 11:57:34
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：5731
4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起施行。
為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理，保障公眾用械安全有效，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，自2025年10月1日起施行。
《規(guī)范》分為總則、網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者質量管理、電商平臺經(jīng)營者質量管理及附則四章共五十條，涵蓋資質信息公示、產(chǎn)品信息真實性、購銷記錄追溯、質量風險監(jiān)測等重點環(huán)節(jié)，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售全鏈條質量管理提供了系統(tǒng)性指引。
一是明確基本原則。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供電子商務平臺服務，應當堅持誠實守信、堅持風險治理，確保網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械信息的真實、準確、完整和可追溯，采取有效措施防控網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械質量安全風險。
二是規(guī)范網(wǎng)絡銷售行為。規(guī)定從事網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械企業(yè)要展示經(jīng)營主體信息、產(chǎn)品信息，加強質量管理體系建設，包括質量管理機構設置、人員培訓、軟硬件設備、體系文件、網(wǎng)絡銷售記錄和運輸?shù)戎攸c內(nèi)容。
三是強化電商平臺管理。指導電子商務平臺經(jīng)營者在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的全過程中采取有效的質量控制措施，包括體系建立、制度職責、機構人員、文件數(shù)據(jù)管理、入網(wǎng)經(jīng)營者管理、質量安全風險管理、體系審核與持續(xù)改進等，全面保障網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量安全和可追溯。
在風險防控與應急處置方面，新《規(guī)范》要求銷售企業(yè)和平臺需建立質量安全風險監(jiān)測機制，對監(jiān)管部門通報的問題產(chǎn)品立即下架，并啟動召回程序。平臺須設置24小時投訴渠道，對違規(guī)商家采取警示、暫停服務等措施，并向屬地藥監(jiān)部門報告。
新《規(guī)范》還強化平臺責任，指出電商平臺需配備專職質量安全管理團隊，對入駐商家進行實名登記和資質審查，定期開展平臺內(nèi)巡查。若發(fā)現(xiàn)無證經(jīng)營、銷售未注冊醫(yī)療器械等嚴重違法行為，須立即停止服務并上報。
新發(fā)布的《規(guī)范》首次明確電商平臺與銷售企業(yè)的協(xié)同責任，要求平臺利用技術手段強化動態(tài)監(jiān)控，這將大幅提升監(jiān)管效能。同時，鼓勵企業(yè)運用人工智能、區(qū)塊鏈等技術優(yōu)化質量管理，為行業(yè)創(chuàng)新留出空間。
新發(fā)布的《規(guī)范》出臺填補了網(wǎng)絡銷售全鏈條監(jiān)管的空白，通過壓實企業(yè)主體責任、推動數(shù)字化監(jiān)管(如大數(shù)據(jù)風險監(jiān)測)，將有效遏制行業(yè)亂象，為消費者構建安全可靠的網(wǎng)絡購械環(huán)境。
《規(guī)范》的制定和發(fā)布，對規(guī)范和加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理，保障公眾用械安全有效，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。
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