化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問(wèn)更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿！“紅外熱像技術(shù)在石化行業(yè)氣體檢測(cè)中的創(chuàng)新與應(yīng)用”線上會(huì)議報(bào)名開(kāi)啟
2025年5月28日14:00，化工儀器網(wǎng)聯(lián)合燧石技術(shù)([詳細(xì)]
我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市提速，獲批數(shù)量已達(dá)148個(gè)
2022年03月09日 10:51:29
來(lái)源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3160
據(jù)悉，2022年1-2月，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)13個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，超過(guò)了2014年至2017年的數(shù)量。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的速度正在加快。據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2014年至2021年，國(guó)家藥監(jiān)局分別批準(zhǔn)1個(gè)、9個(gè)、11個(gè)、12個(gè)、21個(gè)、19個(gè)、26個(gè)、35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，其中2020年已經(jīng)創(chuàng)歷史新高，相比2020年增加35%。8年共累計(jì)批準(zhǔn)134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。進(jìn)入2022年，又有一批產(chǎn)品傳來(lái)上市的好消息。
據(jù)悉，2022年1-2月，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)13個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，超過(guò)了2014年至2017年的數(shù)量。
3月初消息，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的信息顯示，佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)”、上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)”這兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品也獲批上市。
其中，消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)由一次性使用消化道振動(dòng)膠囊、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中經(jīng)有資質(zhì)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。該產(chǎn)品屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。同時(shí)，其膠囊具備加速度檢測(cè)能力，可以通過(guò)監(jiān)測(cè)加速度數(shù)值的變化情況進(jìn)而啟動(dòng)膠囊。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類產(chǎn)品上市。
移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)則由永磁磁體、梯度放大器、梯度勻場(chǎng)線圈、射頻放大器、射頻發(fā)射線圈、頭線圈(可選)、頭頸聯(lián)合線圈(可選)、譜儀、溫度控制器、數(shù)字勻場(chǎng)單元、移動(dòng)裝置、屏蔽罩、病床、報(bào)警單元組成。主要用于頭部、頸部臨床MRI(磁共振成像)診斷。該產(chǎn)品體積小，質(zhì)量輕便，可部署于固定屏蔽室外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，外接220VAC/10A網(wǎng)電源使用，也可移動(dòng)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不同場(chǎng)地，對(duì)患者進(jìn)行抵近檢查，擴(kuò)大了磁共振產(chǎn)品的安裝范圍。
截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)148個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，更好地滿足了公眾用械需求。同時(shí)，為了保護(hù)患者用械安全，國(guó)家藥監(jiān)局表示，全國(guó)藥品監(jiān)管部門將加強(qiáng)這些產(chǎn)品上市后監(jiān)管。
筆者注意到，除了已上市的產(chǎn)品以外，還有一批創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序。例如，3月1日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(CMDE)發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示》(2022年第2號(hào))顯示，擬同意深圳邁瑞生物的“全自動(dòng)外周血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀”、沛嘉醫(yī)療(蘇州)的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”、上海星灣生物的“抗-CD19-嵌合抗原受體T細(xì)胞檢測(cè)試劑盒(流式細(xì)胞儀法-PE)”等5款創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入特別審查程序。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2022年1月1日至3月1日，進(jìn)入特別審查程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目已達(dá)13個(gè)。而從地區(qū)分布來(lái)看，北京、浙江的數(shù)量居多，分別有3家；上海、境外緊跟其后，分別有2家。另外，江蘇、廣東、天津各有1家。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
國(guó)家新版老年醫(yī)學(xué)科建設(shè)指南出臺(tái) 醫(yī)療設(shè)備行業(yè)迎擴(kuò)容新機(jī)遇
《老年醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（2025年版）》發(fā)布，要求二級(jí)及以上醫(yī)院開(kāi)設(shè)老年醫(yī)學(xué)科，并細(xì)化設(shè)備配置、服務(wù)模式及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。政策將推動(dòng)...2025-05-23 14:35:47 -
預(yù)算486.17萬(wàn)元 伊犁州友誼醫(yī)院采購(gòu)一批醫(yī)療設(shè)備
伊犁州友誼醫(yī)院就“伊犁州友誼醫(yī)院2025年第二批醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目”發(fā)布招標(biāo)公告，預(yù)算486.17萬(wàn)元。2025-05-12 09:14:05 -
為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售提供系統(tǒng)性指引
4月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起施行。2025-05-06 11:57:34 -
預(yù)算240萬(wàn)元 山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備
山東中醫(yī)藥大學(xué)就“山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬眼科醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目 ”發(fā)布招標(biāo)公告，預(yù)算240萬(wàn)元。2025-04-28 09:42:04 -
國(guó)家藥監(jiān)局：十項(xiàng)舉措 助力高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
日前，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)，針對(duì)醫(yī)用機(jī)器人、人工智...2025-04-08 09:59:13 -
嚴(yán)控醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)卡 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案，強(qiáng)化檢驗(yàn)、復(fù)檢、處置全流程監(jiān)管。要求嚴(yán)格依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展檢驗(yàn)，對(duì)拒不配合企業(yè)實(shí)施信用懲戒，復(fù)...2025-03-31 15:14:10
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
