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						山東德瑞克儀器股份有限公司
            中級(jí)會(huì)員 | 第6年
            
					
            
				
            
			
            
		
            
	
            
	
	
            
		
            
			
		
            
	
            

            

	
            
		
            
			
			
            
							
            
					
            熔噴布的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)儀器2020/04/20
            
					
            
				熔噴布是核心的材料。醫(yī)用及N95是由紡粘層、熔噴層和紡粘層構(gòu)成的，其中，紡粘層、熔噴層均由聚丙烯PP材料構(gòu)成。纖維直徑可以達(dá)到1～5微米?？障抖?、結(jié)構(gòu)蓬松、抗褶皺能力好，具有*的毛細(xì)結(jié)構(gòu)的超細(xì)纖維增加單位面積纖維的數(shù)量和表面積，從而使熔噴布具有很好的過(guò)濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性。做出來(lái)的合不合格很大程度上取決于熔噴布合不合格，好的熔噴布做出來(lái)的一般也不會(huì)太差，熔噴布做檢測(cè)報(bào)告一般做阻力測(cè)試，過(guò)濾效率測(cè)試，微生物檢測(cè)等這三個(gè)項(xiàng)目，如果想要生產(chǎn)的話，買到熔噴布的話好先送檢做下這幾個(gè)指標(biāo)看下合不合格
					
            
				
            
								
            
					
            用熔噴布需要測(cè)試哪些項(xiàng)目？2020/04/20
            
					
            
				熔噴布，俗稱的“心臟”，是中間的過(guò)濾層，能過(guò)濾細(xì)菌，阻止病菌傳播。熔噴布是一種以高熔融指數(shù)的聚丙烯為材料，由許多縱橫交錯(cuò)的纖維以隨機(jī)方向?qū)盈B而成的膜，纖維直徑范圍0.5~10微米，其纖維直徑大約有頭發(fā)絲的三十分之一。做出來(lái)的合不合格很大程度上取決于熔噴布合不合格，好的熔噴布做出來(lái)的一般也不會(huì)太差，熔噴布做檢測(cè)報(bào)告一般做阻力測(cè)試，過(guò)濾效率測(cè)試，微生物檢測(cè)等這三個(gè)項(xiàng)目，如果想要生產(chǎn)的話，買到熔噴布的話好先送檢做下這幾個(gè)指標(biāo)看下合不合格，以免到時(shí)候因?yàn)槿蹏姴疾缓细?，?dǎo)致生產(chǎn)出來(lái)的都是不合格那就得不償失
					
            
				
            
								
            
					
            出口企業(yè)需要哪些資質(zhì)和哪些認(rèn)證？2020/04/09
            
					
            
				在歐盟，屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPERegulation(EU)2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證證書的有效期是5年左右，一般費(fèi)用是10000-15000元人民幣。歐盟對(duì)于歐洲統(tǒng)一，CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護(hù)微粒的過(guò)濾式半，根據(jù)測(cè)試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，
					
            
				
            
								
            
					
            出口歐盟地區(qū)需要滿足哪些測(cè)試項(xiàng)目？2020/04/09
            
					
            
				醫(yī)用的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用分為TYPEIa/TYPEII/TYPEIIR三個(gè)類別。TypeIa用于流行病期間的患者和其它人，TypeII和TypeIIR用于醫(yī)護(hù)人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求。在歐盟屬于I類器械，但是分為I類非無(wú)菌和無(wú)菌兩種。醫(yī)用出口歐洲地區(qū)需要辦理CE認(rèn)證，歐盟是一個(gè)名詞，包括了以下的：英國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡等國(guó)。醫(yī)用辦理CE認(rèn)證測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，下面就為大家解讀醫(yī)用CE認(rèn)證EN14683-
					
            
				
            
								
            
					
            ?歐標(biāo)EN14683:2014如何測(cè)定氣體壓力差？2020/04/09
            
					
            
				歐洲“醫(yī)用防護(hù)”標(biāo)準(zhǔn)EN14683中規(guī)定，醫(yī)用根據(jù)細(xì)菌過(guò)濾效率分為I類和II類，II類則根據(jù)是否防飛濺而進(jìn)一步劃分，帶有“R”的表示防飛濺。需要區(qū)分的是：I類醫(yī)用的主要用途是保護(hù)患者免受感染源的侵害，可以防止佩戴者遭液體（飛沫、血液、體液）飛濺被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情況下，患者及健康人群均可佩帶醫(yī)用，以減少病菌傳播的風(fēng)險(xiǎn)。但該類型不適用于手術(shù)室或醫(yī)療場(chǎng)所的醫(yī)療防護(hù)人員。測(cè)試&方法ASTMASTMLevel1Level2EN14683EN14683I類II類IIR類細(xì)菌過(guò)濾效率BFE≥9
					
            
				
            
								
            
					
            如何快速區(qū)分N95、KN95、醫(yī)用、醫(yī)用外科？2020/04/09
            
					
            
				是一種衛(wèi)生用品，一般指戴在口鼻部位用于過(guò)濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。對(duì)進(jìn)入肺部的空氣有一定的過(guò)濾作用，在呼吸道傳染病流行時(shí)，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時(shí)，戴具有非常好的作用?？煞譃榭諝膺^(guò)濾式和供氣式口。這幾個(gè)月，全國(guó)人民都在關(guān)注：“醫(yī)用”，“醫(yī)用護(hù)理”，“醫(yī)用外科”，“醫(yī)用防護(hù)”……還有“N95”、“KN95”，甚至還有“FFP2”等等……你不眼花么？看起來(lái)就是一團(tuán)亂麻，這么多種不同名稱、不同類型的，你真的會(huì)選擇嗎？目前醫(yī)院常-用有3種
					
            
				
            
								
            
					
            種類區(qū)分和測(cè)試項(xiàng)目2020/03/31
            
					
            
				一場(chǎng)病疫，讓全國(guó)的N95幾乎脫銷。盡管有很多理性的聲音告訴大家，我們?nèi)粘Ｋ闷胀ㄆ鋵?shí)也可以擋住大部分病毒，只要勤消毒，勤洗手。但是依然不能減少大家對(duì)N95購(gòu)買的熱情。就像霧霾遍布全國(guó)時(shí)，大家對(duì)pm2.5的熱衷一樣。隨著疫情的擴(kuò)散，N95也成為人民生活外出的*物品之一?？梢灶A(yù)測(cè)市場(chǎng)需求的增多，也就意味著產(chǎn)能將增多，而且生產(chǎn)廠商也會(huì)隨之增多。質(zhì)量檢測(cè)也就成為大家共同關(guān)心的話題。一場(chǎng)霧霾讓我們認(rèn)識(shí)了pm2.5,一場(chǎng)病疫讓我們認(rèn)識(shí)了N95。但是。對(duì)于，我們真的了解嗎？N95為什么叫n95？不叫n97？n
					
            
				
            
								
            
					
            各國(guó)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求2020/03/31
            
					
            
				歐盟新法規(guī)PPERegulation(EU)2016/425已經(jīng)實(shí)施，屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物”三類產(chǎn)品，必須按照MODULEB+MODULEC/D來(lái)申請(qǐng)認(rèn)證，類似于舊法規(guī)的指令89/686/EEC第10章EC型式檢驗(yàn)第11章A/B節(jié)。隨著人們對(duì)PM2.5危害的認(rèn)識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，對(duì)PM2.5的防護(hù)也越來(lái)越多，的使用越來(lái)越多，也對(duì)《GB2626-2016呼吸防護(hù)用品》做了更新。對(duì)于商家來(lái)說(shuō)是一個(gè)非常大的商機(jī)，這里撿證網(wǎng)就簡(jiǎn)單聊聊主要對(duì)于認(rèn)證和檢測(cè)的一些要求。1.中國(guó)對(duì)于的要求民用標(biāo)準(zhǔn)《GBT326
					
            
				
            
								
            
					
            出口歐盟需要做什么認(rèn)證？2020/03/31
            
					
            
				歐洲市場(chǎng)對(duì)于的管理分為兩個(gè)主要類別，個(gè)人防護(hù)和醫(yī)用。個(gè)人防護(hù)主要是工業(yè)用防護(hù)，醫(yī)用主要是醫(yī)院使用。醫(yī)用對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類別。歐洲醫(yī)用外科的分類按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣。1.非無(wú)菌方式提供1）編制技術(shù)文件2）提供測(cè)試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無(wú)紡布的生物學(xué)報(bào)告）3）編制DOC4）歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)2.
					
            
				
            
								
            
					
            產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)匯編2020/03/11
            
					
            
				序號(hào)產(chǎn)品品種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1醫(yī)用外科YY0469-2011醫(yī)用外科GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)2一次性使用醫(yī)用YY/T0969-2013一次性
					
            
				
            
								
            
					
            推薦醫(yī)用、醫(yī)用防護(hù)整套檢測(cè)儀器2020/03/09
            
					
            
				德瑞克醫(yī)用整套檢測(cè)儀器為您提供醫(yī)用、一次性醫(yī)用、醫(yī)用整套檢測(cè)儀器，確保質(zhì)量安全，由此針對(duì)以上標(biāo)準(zhǔn)，山東德瑞克儀器有限公司提供以下整套檢測(cè)儀器DRK506顆粒過(guò)濾效率PFE測(cè)試儀DRK-07B阻燃性能測(cè)試儀DRK255恒溫恒濕箱織物透濕量?jī)x（帶透濕杯）DRK101PC綜合強(qiáng)力機(jī)DRK308A型織物表面沾水性測(cè)試儀DRK1000細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)檢測(cè)儀DRK709壓力差測(cè)試儀DRK260呼吸阻力檢測(cè)儀
					
            
				
            
								
            
					
            一次性醫(yī)用消毒包裝袋強(qiáng)度所需檢測(cè)儀器2020/03/09
            
					
            
				一次性醫(yī)用消毒包裝袋檢測(cè)項(xiàng)目主要包括：摩擦系數(shù)（材料表面滑爽性能）、抗拉強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率、剝離強(qiáng)度、熱封強(qiáng)度（熱合強(qiáng)度）、密封與泄漏檢測(cè)、耐撕裂性能、印刷質(zhì)量檢測(cè)等。山東德瑞克儀器有限公司一直致力于檢測(cè)儀器的研發(fā)、制造與銷售，以下是一次性醫(yī)用消毒包裝袋檢測(cè)項(xiàng)目。以期對(duì)藥包材企業(yè)的質(zhì)量檢測(cè)助一臂之力。一次性醫(yī)用消毒包裝袋強(qiáng)度檢測(cè)醫(yī)療器械包裝強(qiáng)度檢測(cè)包括包裝材料抗拉強(qiáng)度、復(fù)合膜剝離強(qiáng)度、熱封強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度、耐穿刺強(qiáng)度等指標(biāo)?？估瓘?qiáng)度是指材料在拉斷前承受zui大應(yīng)力值.通過(guò)檢測(cè)能夠有效解決因?yàn)樗x用的包裝
					
            
				
            
								
            
					
            醫(yī)用、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及所需儀器2020/03/09
            
					
            
				醫(yī)用一次檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)儀器織物靜水壓試驗(yàn)儀：滿足GB19082-2009《醫(yī)用一次性技術(shù)要求》抗?jié)B水性透濕性能測(cè)試儀：滿足GB19082-2009《醫(yī)用一次性技術(shù)要求》透濕量醫(yī)用合成血液穿透試驗(yàn)儀：滿足GB19082-2009《醫(yī)用一次性技術(shù)要求》合成血液穿透表面抗?jié)穸葯z測(cè)儀：滿足GB19082-2009《醫(yī)用一次性技術(shù)要求》表面抗?jié)穸壤υ囼?yàn)機(jī)：滿足GB19082-2009《醫(yī)用一次性》斷裂強(qiáng)力垂直法織物阻燃性能測(cè)試儀：滿足GB19082-2009《醫(yī)用一次性技術(shù)要求》阻燃性能過(guò)濾效率測(cè)試儀：
					
            
				
            
								
            
					
            細(xì)菌過(guò)濾效率、顆粒過(guò)濾效率對(duì)醫(yī)用的防護(hù)影響2020/03/09
            
					
            
				按照其用途可分為醫(yī)用防護(hù)、醫(yī)用外科、一次性醫(yī)用、工業(yè)防塵和其它日常用途的，前三種屬于醫(yī)療器械管理的范疇，必須符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求，主管部門是各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，其外包裝通常有產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，屬于一次性使用產(chǎn)品。醫(yī)用防護(hù)和醫(yī)用外科都是2003年非典以后獲得規(guī)范性管理醫(yī)用產(chǎn)品，醫(yī)用屬于第二類醫(yī)療器械，作為醫(yī)療器械管理，而普通脫脂紗布不作為醫(yī)療器械管理。一次性醫(yī)用一般缺少對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求，或者對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求低于醫(yī)用外科和醫(yī)用防護(hù)。對(duì)致病性微生物的防護(hù)作用也比較有限，可
					
            
				
            
								
            
					
            瓦楞紙箱檢測(cè)方案--山東德瑞克2020/03/09
            
					
            
				瓦楞紙板經(jīng)過(guò)模切、壓痕、釘箱或粘箱制成瓦楞紙箱。瓦楞紙箱是一種應(yīng)用的包裝制品，用量一直是各種包裝制品。包括鈣塑瓦楞紙箱。半個(gè)多世紀(jì)以來(lái)，瓦楞紙箱以其*的使用性能和良好的加工性能逐漸取代了木箱等運(yùn)輸包裝容器，成為運(yùn)輸包裝的主力軍。它除了保護(hù)商品、便于倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸之外，還起到美化商品，宣傳商品的作用。瓦楞紙箱屬于綠色環(huán)保產(chǎn)品，它利于環(huán)保，利于裝卸運(yùn)輸。對(duì)于包裝瓦楞紙箱的測(cè)試，大概有邊壓、耐破、平壓、戳穿、粘合剝離、水份、抗壓等基本測(cè)試，延伸測(cè)試有吸水性、挺度、防潮性能、印刷耐磨性、豎壓等一系列測(cè)試。邊
					
            
				
            
								
            
					
            安瓿瓶檢測(cè)項(xiàng)目有哪些2020/03/06
            
					
            
				包裝丨橡塑丨食品丨醫(yī)藥丨質(zhì)檢丨科研丨環(huán)境丨新材料行業(yè)檢測(cè)儀器一站式解決方案安瓿瓶是用于盛裝藥液小型玻璃容器。容量一般為1～25ml。常用于注射用藥液，也用于口服液的包裝，是用玻璃管燒制的，廣泛運(yùn)用于盛放注射制劑和必須隔絕空氣高純度化學(xué)藥品。安瓿的乳頭用明火封裝以隔絕空氣，瓶頸部標(biāo)有記號(hào)，當(dāng)施加壓力時(shí)瓶頸會(huì)折斷，以便提取藥液。對(duì)于企業(yè)使用的安瓿瓶具體合格與否，如何進(jìn)行判定企業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用等的安瓿瓶是否合格，標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等都有明確的方法及規(guī)定，具體應(yīng)檢測(cè)的項(xiàng)目如下：具體詳情可參閱GB2637、
					
            
				
            
							
				
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