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2020
04-14

冷凍干燥之解吸附干燥說明
冷凍干燥的di二次干燥階段稱為解吸附干燥。凍干的升華階段也就是一次干燥的過程中，也就是說制品中的自由水變成冰晶體升華而去除。但是制品中的水除了自由水，還有吸附水、結(jié)合水。吸附水和結(jié)合水大概占10%左右，預(yù)凍階段是不能變成冰的，不能在升華階段去除。這部分水是生物制品內(nèi)部的結(jié)構(gòu)水，他們以吸附、滲透等物化形態(tài)存在，或者是以化學(xué)結(jié)合的形態(tài)存在于制品的組織結(jié)構(gòu)中，這些水無法用升華方法去除，而必須用加熱蒸發(fā)的方法，也就是我們說的解吸附干燥，因此解吸附干燥通常就是采用的加熱蒸發(fā)的方法去除結(jié)合水、吸附水。如果未
2020
04-13

影響藥品凍干曲線的主要因素
冷凍干燥制品要求有確定的形狀，均勻的色澤，合格的殘余水分含量，良好的溶解性，有較高的生物活性或效價(jià)適宜長期保存。因此，不僅要對(duì)配置過程和凍干后的密封保存進(jìn)行控制，重要的是對(duì)冷凍干燥過程的每一階段的各參數(shù)進(jìn)行全面有效的控制，才能滿足制品要求。因此凍干曲線是進(jìn)行真空冷凍干燥過程控制的基本依據(jù)。在凍干機(jī)中，將板層溫度，制品溫度與系統(tǒng)壓力隨時(shí)間的變化，真實(shí)地記錄下來，即可得到凍干制品的凍干曲線。一般凍干曲線就是表示冷凍干燥過程中制品的溫度，干燥箱內(nèi)壓力隨時(shí)間變化所形成的關(guān)系曲線，對(duì)于某一確定的具體的凍干
2020
04-12

凍干全過程分析藥品冷凍干燥質(zhì)量主要影響因素
前面從冷凍干燥藥品干燥后成品角度，分析了影響冷凍干燥藥品質(zhì)量的主要因素。今天我們將從凍干整個(gè)工藝過程來考慮，影響冷凍干燥產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素。1、工藝水。按配方配制的產(chǎn)品中的工藝水，通常是產(chǎn)品溶液的溶劑。水是根本，制藥用工藝水一般為注射水，是工藝水形成一個(gè)均質(zhì)系統(tǒng)從而能夠溶解其他的主藥成分和輔助成分，獲得一個(gè)均一穩(wěn)定的溶液體系。工藝水在凍結(jié)過程中形成了冰晶，并決定了凍結(jié)體的結(jié)構(gòu)并影響到干燥后復(fù)水溶解時(shí)間，因此工藝水的使用非常關(guān)鍵，一定是達(dá)標(biāo)的工藝用水。2、凍干制品中其他成分。其他成分在確定凍干工藝
2020
04-11

藥品冷凍干燥關(guān)鍵特性分析
一般制藥凍干產(chǎn)品的特性是衡量工藝和設(shè)備恒定性的基礎(chǔ)，因此研究藥品的冷凍干燥特性，對(duì)工藝的開發(fā)和設(shè)備的選型及使用有幫助。常見的影響凍干藥品質(zhì)量的因素主要包含：骨架支撐結(jié)構(gòu)凍干制品成品顏色Zui終形成的凍干的粉餅的均勻性粉餅的高度氣體釋放成品的溶解時(shí)間，也就是復(fù)溶時(shí)間。凹形液面濁度溶液澄清度電阻率（25℃）PH值（25℃）凍干藥品成品水分終含量和初始含量主藥成分濃度穩(wěn)定性（加速試驗(yàn)）穩(wěn)定性長期試驗(yàn)這15個(gè)因素對(duì)藥品冷凍干燥質(zhì)量均有影響，而與藥品凍干直接相關(guān)的關(guān)鍵因素是股價(jià)支撐結(jié)構(gòu)，粉餅均勻性，粉餅高
2020
04-10

真空冷凍干燥法之解吸附干燥
真空冷凍干燥法的第二個(gè)階段稱為二次干燥，也叫解吸附干燥。它開始于升華干燥結(jié)束之后，即在產(chǎn)品溫度接近于初期干燥的隔板溫度的時(shí)候，再把余下的水從制品中去除。在升華干燥過程中，絕大部分水能隨冰晶體的升華而被去除，但制品中還存在10%左右的水，這部分水是制品內(nèi)部的結(jié)構(gòu)水，他們是以吸附滲透等化學(xué)形態(tài)存在或以化學(xué)結(jié)合的形態(tài)存在于制品的組織結(jié)構(gòu)中，這些水分無法用升華方法去除，而必須采用加熱蒸發(fā)的方法及解吸附干燥。如果未經(jīng)解吸附干燥的制品，至于室溫下，制品中存在的殘余水分會(huì)迅速使制品分解。解析干燥的目的就是進(jìn)一
2020
04-09

真空冷凍干燥法：升華干燥階段條件及提高效率主要措施
真空冷凍干燥法是一種獲得穩(wěn)定干燥制品的方法，通過凍干的方法能得到長期保存，性能穩(wěn)定的制品。升華干燥是真空冷凍干燥的主要干燥階段，影響升華干燥的速率的因素有很多：板層溫度、真空度、制品的升華通道、冷阱溫度、補(bǔ)冰量等，那么如何提高升華干燥速率，升華干燥速度提高應(yīng)該具備什么條件？升華干燥能夠順利進(jìn)行是需要一定的條件的，這些條件有：1、使熱量能夠通過玻璃瓶或托盤從隔板轉(zhuǎn)換到凍結(jié)冰晶體內(nèi)，傳導(dǎo)至制品的表面上。干燥過程中熱量的轉(zhuǎn)移一般是通過破壞干燥箱內(nèi)真空度的方法來實(shí)現(xiàn)，如通入氮?dú)?，通過通入氮?dú)饪刂普婵?，?
2020
04-08

凍干機(jī)壓力升與含水量控制
凍干是一種物質(zhì)干燥的方法，zui終含水量是我們需要把控的，也就是控制低的含水量對(duì)我們的凍干產(chǎn)品的保存期和穩(wěn)定性都是至關(guān)重要的。而含水量的控制通過延長干燥時(shí)間來保證的話是非常不經(jīng)濟(jì)的，對(duì)生產(chǎn)成本和效率來說是嚴(yán)重的浪費(fèi)。既然如此，那么通過什么方法可以控制含水量呢，判斷凍干終點(diǎn)呢？其實(shí)關(guān)于凍干終點(diǎn)的判斷方法前面已經(jīng)非常詳細(xì)的介紹過了，這里再來總結(jié)一些。在所有的方法中有通過觀察法判斷的，這種方法簡單直觀，但是容易誤判，可能會(huì)提前。還有通過在線稱重或者取樣閥進(jìn)行判斷的，這些方法精確，但是成本高，其中和有效
2020
04-07

凍干機(jī)板層溫度均一性
做凍干離不開凍干機(jī)，凍干機(jī)是凍干實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵之一。而板層溫度性能是直接影響凍干制品的批一致性的關(guān)鍵因素，因此衡量凍干機(jī)的好壞首先要驗(yàn)證其凍干機(jī)的板層溫度。板層溫度的驗(yàn)證是對(duì)其均一性進(jìn)行驗(yàn)證，還有包括升降溫速度及zui高溫度和zui低溫度的驗(yàn)證。其中zui關(guān)鍵的要驗(yàn)證的就是板層溫度的均一性，這個(gè)是保證同一批次不同位置樣品均一性，一致性的關(guān)鍵，也是不同批次一致性的關(guān)鍵。均一性的驗(yàn)證通常是每個(gè)板層選取5個(gè)點(diǎn)，可以四周加中心，這樣隨機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證，如果溫度比較均一，那么一致性就好。隨機(jī)的概念就能保證板層的良好
2020
04-06

真空冷凍干燥核心工藝設(shè)計(jì)：升華溫度控制
真空冷凍干燥分為三個(gè)階段，其中升華階段是比較核心的，而升華階段不管是調(diào)節(jié)真空度還是板層溫度，都是為了控制升華溫度。升華是一個(gè)吸熱的反應(yīng)，在升華過程中需要吸收熱量。而升華面的溫度較低，熱量從凍結(jié)層傳遞到升華面。升華面位于凍結(jié)層和干燥層交界處，升華是從表面逐步向下進(jìn)行的一個(gè)過程，升華結(jié)束就是升華面到達(dá)zui底部。升華過程中的熱量吸收是來自于傳導(dǎo)、對(duì)流和輻射。其中板層和凍結(jié)層提供的是傳導(dǎo)熱，而這個(gè)傳導(dǎo)熱影響其升華過程，如果這個(gè)熱量提供的過少，升華效率低，如果熱量提供的過多，熱量不能*利用，就會(huì)被凍結(jié)層
2020
04-05

凍干箱內(nèi)的真空度與升華效率的關(guān)系
凍干機(jī)內(nèi)制品凍干的升華階段，我們主要能控制的參數(shù)有冷阱溫度、板層溫度和真空度，因此真空度影響制品的升華效率。而真空度與制品的升華效率到底是正相關(guān)還是負(fù)相關(guān)，還是沒有規(guī)律呢。首先我們來分析一下凍干箱內(nèi)升華能夠順利進(jìn)行的原因。我們都知道升華是一個(gè)吸熱的反應(yīng)，升華過程中需要吸熱，如果沒有板層加熱升溫，而靠自身供給熱量，那么隨著一開始升華的不斷進(jìn)行，制品的溫度就會(huì)逐步降低，降低到與冷阱溫度相同，那么升華就停止，也就是達(dá)到了凍干箱和冷阱內(nèi)熱量平衡，因此升華過程中必須提供外界熱。其次如果冷阱內(nèi)的溫度很高，與
2020
04-04

真空冷凍干燥之關(guān)鍵溫度共晶點(diǎn)溫度
物質(zhì)的凍干也就是真空冷凍干燥有5個(gè)關(guān)鍵溫度，分別是共晶點(diǎn)溫度、共熔點(diǎn)溫度、塌陷溫度、玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度Tg和Tg’,這是做凍干必須知道的幾個(gè)關(guān)鍵溫度。共晶點(diǎn)溫度是凍干工藝開發(fā)中zui先提到的一個(gè)溫度概念，那么共晶點(diǎn)溫度的概念就是：水有一個(gè)固定的結(jié)冰點(diǎn)，而溶液卻不一樣，它不是在某個(gè)固定的溫度時(shí)*凝結(jié)成固體，而是在某一溫度時(shí)晶體開始析出，隨著溫度的下降，晶體量不斷增加，直到后溶液才全部結(jié)晶凝結(jié)固化，這個(gè)物質(zhì)全部凝結(jié)的溫度叫共晶點(diǎn)溫度，也稱*固化溫度。也就是物質(zhì)開始結(jié)晶和*結(jié)晶不是一個(gè)溫度，它不是一個(gè)溫度
2020
04-03

凍干試劑穩(wěn)定性影響因素及解決方案
做過凍干試劑的很多人都知道：樣品在凍干之初形態(tài)，各種指標(biāo)都非常好，但是保存沒多久就出現(xiàn)了凹陷變性或者是活性減少等變化，那為什么保存期這么短呢，為什么會(huì)出現(xiàn)這些問題呢？由于凍干生物制品及診斷試劑本身其成分及結(jié)構(gòu)復(fù)雜，而且可能是按一定的空間特性排列，只有保證他的整個(gè)保存期內(nèi)成分和結(jié)構(gòu)都不發(fā)生變化，凍干試劑才能穩(wěn)定。而凍干試劑的成分的穩(wěn)定性主要是由于：1、配方組成2、內(nèi)部的應(yīng)力及排列3、zui終含水量、4、包材的設(shè)計(jì)和密封性等。配方組成是非常關(guān)鍵的，我們都知道凍干的制品，在本體配制完成后，要添加一些輔
2020
04-02

凍干生物診斷試劑如何防止出倉后回潮
凍干生物診斷試劑不同于西林瓶樣品的凍干，西林瓶樣品的凍干是在凍干機(jī)內(nèi)就壓塞的，壓塞后出倉，而凍干生物診斷試劑一般都是采用塑料瓶，大部分是PCR管，壓蓋需要出倉后人工手動(dòng)的壓蓋。這樣就可能造成凍干試劑回潮，也就是吸潮或者說潮解。凍干產(chǎn)品的含稅量一般都比較低，在3%~5%的居多，低于3%的也有，但是含水量越低，成本也就越高，樣品的穩(wěn)定性一般也越高。由于凍干后制品的含水量很低，而凍干后疏松海綿狀的結(jié)構(gòu)，到了潮濕的環(huán)境就容易吸潮。而吸潮后影響產(chǎn)品的儲(chǔ)存穩(wěn)定性，影響產(chǎn)品的外觀，影響產(chǎn)品的含水量指標(biāo)，造成成
2020
04-01

凍干工藝研發(fā)的核心技術(shù)分析
凍干技術(shù)用在制藥行業(yè)或者是診斷試劑行業(yè)都具有很多優(yōu)勢，如常溫保存，潔凈無污染、復(fù)水快等，因此越來越多的廠家開始使用凍干技術(shù)獲得診斷凍干試劑。為了避免我們的研發(fā)人員在研發(fā)過程中少走彎路，我們將分享一下凍干工藝技術(shù)的核心技術(shù)流程，希望能給凍干工藝開發(fā)人員帶來幫助。其實(shí)做凍干工藝研發(fā)的話，zui核心關(guān)鍵的要素就是配方篩選和凍干曲線。兩個(gè)都很關(guān)鍵，相互制約，必須要做大量的篩選試驗(yàn)才能獲得我們要的配方和基本凍干曲線。我們這里說的配方篩選就是主要是指輔料的篩選，也就是凍干保護(hù)劑或者賦形劑的篩選，對(duì)于API本
2020
03-31

診斷試劑在凍干過程中失活原因及解決方案
前面介紹了診斷試劑凍干有很多優(yōu)勢，但是為什么凍干生物診斷試劑沒有快速的實(shí)現(xiàn)爆發(fā)，因?yàn)樵\斷試劑的凍干存在著難點(diǎn)，不易控制的問題：凍干過程中有些活性成分的變性失活及凍干效率低。為什么會(huì)有成分失活呢？首先我們都知道凍干分為三個(gè)主要的過程，預(yù)凍，升華和解析，而失活就發(fā)生在預(yù)凍和升華過程中，分析這兩個(gè)過程中存在的主要的因素，就能找到原因。在預(yù)凍過程中存在著機(jī)械效應(yīng)和溶質(zhì)效應(yīng)。機(jī)械效應(yīng)就是機(jī)械損傷，機(jī)械應(yīng)力，這種作用越明顯，損傷越大，越容易失活。因?yàn)橐后w變成固體的過程是一個(gè)體積膨脹的過程，體積增大，液體變成
2020
03-30

凍干技術(shù)與生物醫(yī)療診斷試劑的發(fā)展
隨著醫(yī)療衛(wèi)生的快速蓬勃發(fā)展，診斷試劑產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為一個(gè)熱門行業(yè)。體外診斷伴隨著醫(yī)療健康水平和檢測技術(shù)水平的提高，如雨后春筍般崛起。這次新型冠狀病毒的爆發(fā)就產(chǎn)生了大量的診斷試劑的研究結(jié)構(gòu)和中心。體外診斷試劑如采用液體的形式，在運(yùn)輸過程中需要全程冷鏈運(yùn)輸，低溫保存，由于水的存在，里面的成分比較活躍，處于活躍狀態(tài)的分子離子容易變性失活，因而伴隨著解決診斷試劑的穩(wěn)定性儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)膯栴}，凍干技術(shù)在生物醫(yī)療診斷試劑行業(yè)迅速崛起。凍干技術(shù)也叫真空冷凍干燥技術(shù)，早期主要應(yīng)用于制藥、食品、材料、血液制品等，現(xiàn)在已經(jīng)
2020
03-29

凍干粉針無菌工藝風(fēng)險(xiǎn)控制原則和范圍
制藥凍干的方式有幾種，玻璃小瓶凍干、托盤原料粉凍干、預(yù)灌裝注射凍干等，而常見的就是凍干粉針，凍干粉針的量很大，其關(guān)鍵工藝的控制非常重要。首先明確制藥凍干粉針無菌控制總原則為：1、首先是滿足產(chǎn)品的質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)zui大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染;2、必須設(shè)計(jì)工藝方案并經(jīng)過驗(yàn)證，按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)程和方法進(jìn)行。3、人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)，如采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料時(shí)，應(yīng)采用正壓氣流保護(hù)并監(jiān)測壓差；4、物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)進(jìn)行，防止污染；5、
2020
03-28

制藥藥品冷凍干燥主要工藝路線
采用冷凍干燥工藝可以獲得多種藥品，如化藥、生物制品、中藥、納米藥物、止血貼膜等，而不同的藥物的容器不同，因此也就有了不同的藥品凍干方法：如玻璃小瓶凍干法，托盤原料藥凍干法、薄膜原料凍干法、片劑凍干法、預(yù)灌針凍干法。玻璃小瓶凍干制劑是注射劑中的一種常見的凍干制劑，其凍干制備的方法是：藥液配制→過濾除菌→制品的內(nèi)包裝容器的消毒滅菌清洗干燥→藥液的灌裝→凍結(jié)真空冷凍干燥升華解析→凍干機(jī)內(nèi)密封。托盤原料粉凍干制品是采用冷凍干燥工藝方法對(duì)原料藥進(jìn)行精制干燥，得到用于制劑的無菌粉末原料，其制備工藝路線為：藥
2020
03-27

真空冷凍干燥法獲得的無菌注射劑的優(yōu)點(diǎn)
凍干法也叫真空冷凍干燥法，是獲得干燥物質(zhì)的一種方法，凍干藥品的升華溫度是在極低的溫度下進(jìn)行的，因而具有區(qū)別于普通干燥法的很多優(yōu)點(diǎn)，如保護(hù)熱敏性物質(zhì)，保護(hù)易氧化物質(zhì)免受破壞等。隨著生化藥物與生物制劑的迅速發(fā)展，凍干技術(shù)越來越顯示出*性與*性。目前采用真空冷凍干燥法獲得的無菌注射劑明顯具有以下優(yōu)點(diǎn)：1、可以克服采用zui終滅菌方法生產(chǎn)的無菌液體注射劑的不穩(wěn)定問題，凍干藥品具有*的藥物穩(wěn)定性。2、通過凍干法獲得的制劑終是固體粉餅狀的，可以防止液體藥品活性成分在水中降解。3、凍干法特別適用于在藥品的制造
2020
03-26

制藥凍干機(jī)的起源及應(yīng)用范圍
凍干是一門技術(shù)，凍干機(jī)應(yīng)用的范圍非常廣泛，是一個(gè)綜合學(xué)科類的設(shè)備，可以應(yīng)用于生物、醫(yī)療、制藥、食品、化工、材料、環(huán)保等多方面。冷凍干燥工藝起源于20世紀(jì)初，由前蘇聯(lián)科學(xué)家拉巴-斯塔羅仁茨基于1921年發(fā)現(xiàn)。該技術(shù)早期就是主要應(yīng)用于生物制品的脫水機(jī)制藥工業(yè)，后來逐步擴(kuò)展到現(xiàn)在的其他工業(yè)。青霉素就是利用真空冷凍干燥技術(shù)提純分離出來的，如果沒有真空冷凍干燥技術(shù)，青霉素包括其他的很多藥品都還在沉睡。真空冷凍干燥技術(shù)就是基于從凍干的基本模型出發(fā)，從水的三相點(diǎn)到水蒸氣分壓，到溫度，到升華的實(shí)現(xiàn)一步步的設(shè)計(jì)研

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