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            2025版藥典4004 塑料剝離強(qiáng)度測(cè)定方法

            來源:濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司   2025年05月08日 08:45  

            2025版藥典4004 塑料剝離強(qiáng)度測(cè)定方法


            剝離強(qiáng)度是評(píng)價(jià)多層復(fù)合材料粘合性能的重要物理指標(biāo),直接反映粘合劑在連接兩層或多層材料時(shí)的粘接效果以及固化程度。對(duì)于具有阻隔性能的藥包材產(chǎn)品(如冷成型鋁、聚酯/鋁/聚乙烯復(fù)合膜(袋)、Aclar/PVC復(fù)合硬片等),剝離強(qiáng)度不僅影響包裝的完整性和密封性,還與產(chǎn)品的儲(chǔ)存穩(wěn)定性及使用安全性密切相關(guān)。剝離強(qiáng)度的準(zhǔn)確測(cè)定能夠?yàn)樗幇牡馁|(zhì)量控制提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持,確保其在運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用過程中能夠有效保護(hù)藥品的品質(zhì)。因此,Sumspring三泉中石依據(jù)《中國藥典》2025年版藥包材部分的嚴(yán)格要求,建議采用科學(xué)、精準(zhǔn)的剝離強(qiáng)度測(cè)定方法,對(duì)保障藥包材性能具有重要意義。


            本法依據(jù)2025版《中國藥典》4004塑料剝離強(qiáng)度測(cè)定法制定,旨在為塑料復(fù)合材料(如塑料與塑料、塑料與鋁箔或紙等基材的復(fù)合)的剝離強(qiáng)度測(cè)試提供標(biāo)準(zhǔn)化的操作指南,確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。本方法適用于各種軟質(zhì)、硬質(zhì)復(fù)合塑料材料的剝離強(qiáng)度測(cè)定,廣泛應(yīng)用于藥包材包裝及其他高阻隔復(fù)合材料領(lǐng)域。


            1.概述

            對(duì)于黏合在一起的多層材料,采用測(cè)定從接觸面進(jìn)行剝離時(shí)產(chǎn)生的力,來反映材料的黏合強(qiáng)度。剝離強(qiáng)度系指將規(guī)定寬度的試樣,在一定速度下,進(jìn)行 T 型剝離,測(cè)定所得的復(fù)合層與基材的平均剝離力。本法適用于塑料復(fù)合在塑料或其他基材(如鋁箔、紙等)上的各種軟質(zhì)、硬質(zhì)復(fù)合塑料材料剝離強(qiáng)度的測(cè)定。


            2.儀器裝置

            可使用材料試驗(yàn)機(jī),或能滿足本試驗(yàn)要求的其他裝置。儀器的示值誤差應(yīng)在實(shí)際值的±1%以內(nèi)。如濟(jì)南三泉中石的XLW-500N 塑料剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)。

            XLW-500N3.jpg


            3.試驗(yàn)環(huán)境

            樣品應(yīng)在溫度 23℃±2℃、相對(duì)濕度 50%±5%的環(huán)境中放置 4 小時(shí)以上,并在此條件下進(jìn)行試驗(yàn)。

            4.試樣制備

            取樣品適量,均勻截取縱、橫向?qū)挾葹?15.0mm±0.1mm,長(zhǎng)度≥200mm 的試樣各 5 條(當(dāng)樣品縱、橫向任意一向?qū)嶋H長(zhǎng)度不足200mm時(shí),則該方向可不進(jìn)行剝離強(qiáng)度的試驗(yàn))。復(fù)合方向?yàn)榭v向。

            沿試樣長(zhǎng)度方向一端將復(fù)合層(復(fù)合層中的內(nèi)層與次內(nèi)層及以上為共擠或擠出工藝時(shí),視為一層)與基材預(yù)先剝開長(zhǎng)度≥50mm 備用,被剝開部分不得有明顯損傷。若試樣不易剝開,可將試樣一端約 20mm 浸入適當(dāng)?shù)娜軇ǔS靡宜嵋阴ァ⒈┲刑幚?,待溶劑揮發(fā)后,再進(jìn)行剝離強(qiáng)度的試驗(yàn)。

            若復(fù)合層經(jīng)上述方法的處理,仍不能與基材分離,則試驗(yàn)不可進(jìn)行,判定為不能剝離。


            5.測(cè)定方法

            將試樣剝開部分的兩端分別夾在XLW-500N 塑料剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)上下夾具中,使試樣剝開部分的縱軸與上、下夾具中心連線重合,并松緊適宜。試驗(yàn)時(shí),未剝開部分與拉伸方向呈 T 型,見圖1,試驗(yàn)速度為 300mm/min±30mm/min,確保實(shí)際剝離(而非拉伸)距離不少于 100mm(取值若能在剝離曲線平穩(wěn)的范圍內(nèi),不能低于 50mm)。記錄試樣剝離過程中的剝離力曲線。


            image.png

            6.結(jié)果判定

            參照?qǐng)D2 三種典型曲線采取其中相近的一種取值方法,算出每個(gè)試樣平均剝離強(qiáng)度。每組試樣分別計(jì)算其縱,橫向剝離強(qiáng)度算術(shù)平均值為試驗(yàn)結(jié)果,取兩位有效數(shù)字,單位以N/15mm表示。若復(fù)合層不能剝離或復(fù)合層斷裂時(shí),其剝離強(qiáng)度為合格。

            image.png

            結(jié)語

            剝離強(qiáng)度測(cè)定作為藥包材質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié),其測(cè)試的精準(zhǔn)性和可靠性直接關(guān)系到藥品包裝的安全性和有效性。三泉中石作為檢測(cè)儀器與解決方案提供商,憑借深厚的技術(shù)積累和創(chuàng)新能力,推出了一系列符合《中國藥典》2025年版藥包材檢測(cè)要求的相關(guān)測(cè)試儀器,如XLW-500N塑料剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī),也是智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)該設(shè)備以高精度、高穩(wěn)定性著稱,能夠滿足藥典4004標(biāo)準(zhǔn)對(duì)剝離強(qiáng)度測(cè)試的嚴(yán)格要求,為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供可靠的質(zhì)量保障。


            濟(jì)南三泉中石不僅提供單機(jī)設(shè)備,還可根據(jù)客戶需求定制全面的藥包材檢測(cè)解決方案,涵蓋剝離強(qiáng)度、密封性能、玻璃瓶物理性檢測(cè)等多項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)的測(cè)試,助力企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量,滿足國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)要求。未來,三泉中石將繼續(xù)致力于檢測(cè)技術(shù)的創(chuàng)新與應(yīng)用,為醫(yī)藥包裝行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化、智能化發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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