潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間，建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子，空間內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等需按要求進行控制。

空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵微粒量多少的程度，含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。空氣潔凈度的具體高低則是用空氣潔凈度級別來區(qū)分的，而這種級別是用單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統(tǒng)計數(shù)量來表示。

GMP（2010）中提到，國標 GB/T 16292-2010、GB/T 16293-2010 和 GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法中規(guī)定了最少采樣點的數(shù)目。最少采樣點數(shù)目可在以下兩種方法中任選一種。

(1) 利用公式計算

N_L = A^0.5

N_L— 最少采樣點數(shù)（四舍五入為整數(shù)）；

A — 潔凈室或潔凈區(qū)的面積，m²。

注：在單向流情況下，面積A可以認為是垂直于氣流方向上的橫截面面積。

( 2 )最少取樣點數(shù)可從下表中查到。

環(huán)境取樣在遵循最低取樣點數(shù)的同時，還須執(zhí)行以下規(guī)則：

• 任何潔凈區(qū)內(nèi)取樣點應(yīng)不少于兩個；

• 除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外，取樣點應(yīng)在整個潔凈區(qū)均勻布置；

• 在一個區(qū)域內(nèi)應(yīng)最少取樣五次，每個取樣點的取樣次數(shù)可多于一次，不同取樣點的取樣次數(shù)可以不同；為了確定A級區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m³；

• 取樣點一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度；

• 盡量避免在回風(fēng)口附近取樣，而且測試人員應(yīng)站在取樣口的下風(fēng)側(cè)。

   

   

判斷懸浮粒子的潔凈度級別應(yīng)同時滿足以下兩個條件:

a) 每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級別界限,即Ai≤級別界限;

b) 全部采樣點的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級別界限,即UCL≤級別界限。

• 靜態(tài)測試時室內(nèi)的測試人員不得多于2人，測試報告中應(yīng)標明測試時所采用的狀態(tài)；

• 對于單向流測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始，非單向流要不少于30min后開始；

• 每個采樣點可按所計算確定的最小采樣量采樣。但一般根據(jù)所使用的粒子計數(shù)器的采樣量及時間設(shè)定，通常實際采樣都可能高于最小采樣量；
     

• 測定時，進入潔凈室的人員要穿潔凈服，有風(fēng)淋室要經(jīng)過風(fēng)淋室，在室內(nèi)盡量處于下風(fēng)處并靜止少動；

• 必須按照儀器的檢定周期定期對儀器作檢定。