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自2017年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱NMPA）正式加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）之后，國(guó)家藥典委逐步開(kāi)展與ICH相關(guān)指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)研究工作。隨著2025版藥典發(fā)布的臨近，中國(guó)藥典四部通則陸續(xù)發(fā)布了重要的修改稿公示。其中，與Q3C指導(dǎo)原則對(duì)應(yīng)的中國(guó)藥典通則0861的修訂內(nèi)容備受關(guān)注，當(dāng)前化學(xué)藥、生物制品、中藥等各大類藥品均涉及對(duì)殘留溶劑的控制與分析。2023年11月21日，國(guó)家藥典委發(fā)布0861標(biāo)準(zhǔn)草案修訂公示稿（第一次），通過(guò)對(duì)比原0861與ICH Q3C、歐洲藥典5.4、美國(guó)藥典467以及日本藥局方2.46殘留溶劑的異同，在協(xié)調(diào)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂。

參考起草說(shuō)明，津津老師對(duì)通則0861修訂的主要情況進(jìn)行了如下整理：

總體來(lái)說(shuō)，除了通則名稱修訂、引入ICH Q3C評(píng)估與控制的核心內(nèi)容即新增“評(píng)估與控制”部分外，公示稿的主要修訂內(nèi)容有：將原通則0861有關(guān)測(cè)定法內(nèi)容整合為“測(cè)定方法”，刪除例如塔板數(shù)、分離度等具體數(shù)值的要求，增加系統(tǒng)適用性的原則性要求，描述更加嚴(yán)謹(jǐn)，同時(shí)還新增了“殘留溶劑的鑒別”，對(duì)第三類溶劑的測(cè)定，結(jié)合殘留溶劑的測(cè)定給出分析策略圖等。

其中，充分理解“分析策略圖”非常重要，津津老師也為大家簡(jiǎn)化整理了分析策略圖中所涉及的分析技術(shù)：

雖然在具體測(cè)定方法、系統(tǒng)適用性要求、供試品和對(duì)照品溶液制備等方面存在差異，但對(duì)于殘留溶劑，即在原料藥、輔料或制劑生產(chǎn)過(guò)程中使用或產(chǎn)生的并在實(shí)際工藝過(guò)程中不能完全除去的有機(jī)揮發(fā)性化合物，一般推薦方法仍然是經(jīng)典的氣相色譜法。0861通則測(cè)定法共3個(gè)方法，其中第1法和第2法都是搭配頂空進(jìn)樣器來(lái)完成分析。在未知?dú)埩羧軇┑蔫b定方面，質(zhì)譜檢測(cè)器是對(duì)保留時(shí)間定性有力的補(bǔ)充，因此近年來(lái)氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀的應(yīng)用也更為普及。

島津是氣相色譜儀的專業(yè)供應(yīng)商，島津的氣相色譜儀已有60多年的發(fā)展歷程，對(duì)于原料藥、藥用輔料或制劑中的殘留溶劑，我們?yōu)榭蛻籼峁┩暾覈?yán)謹(jǐn)?shù)慕鉀Q方案，涵蓋水溶性、非水溶性等各類樣品的分析，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)可以與客戶分享，包括HS-GC-FID法、HS-GC-MS法，GC-FID法和GC-MS法等，應(yīng)用方案已覆蓋0861修訂稿（同ICH Q3C表1-表4）的5種第1類溶劑，31種第2類溶劑，27種第3類溶劑以及9種第4類溶劑的全面分析。

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