導讀

10月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，《中國藥典》2020年版第一增補本已編制完成，將于明年3月12日正式實施。

島津技術(shù)團隊對藥典一部中藥增修訂項目變化進行了匯總。津津老師發(fā)現(xiàn)多個品種標準【含量測定】項目發(fā)生了較大變化，為了幫助廣大用戶更好應對即將實施的第一增補本藥典，做好相關(guān)檢測項目調(diào)整，島津?qū)υ鲂抻啒藴首隽耸崂?，并提供參考方案?/span>

PARTY 01 中藥各論品種部分增修訂項目變化匯總表

以上匯總項目均使用HPLC方法測定，標準并未提到使用小粒徑色譜柱，常規(guī)色譜柱即可滿足要求。

從表格可以看到，修訂品種中有3個主要變化：

1、含牛黃和人工牛黃處方的中成藥在含量測定項目增加了“膽紅素”測定項目

2、三七總皂苷及血塞通、血栓通系列品種含量測定方法修訂為一標多測法

3、石淋通片增訂了指紋圖譜項目和含量測定項目

PARTY 02 含牛黃和人工牛黃處方的中成藥“膽紅素”測定參考方案

● 分析條件

分析儀器：島津 Nexera LC-40 D液相色譜儀

色譜柱：Shim-pack GISS C18 (5 μm， 4.6×250 mm；P/N：227-30061-07)

柱溫：30 ℃

檢測波長：450 nm

流速：1 mL/min

進樣量：5 µL

流動相：乙腈-1%冰醋酸溶液（95：5）

● 膽紅素對照品溶液

結(jié)果顯示，膽紅素峰形良好，理論塔板數(shù)大于5000，滿足人參再造丸、牛黃降壓膠囊、牛黃降壓丸標準要求，可為含牛黃和人工牛黃處方的中成藥“膽紅素”項目提供參考。

PARTY 03 三七總皂苷含量測定參考方案

● 分析條件

分析儀器：島津LC-20AD液相色譜儀

色譜柱：ShimNex UP C18（ 5 μm，4.6×250 mm；P/N：380-01231-49）

柱溫：25  ℃

檢測波長：203 nm

流速：1.5 mL/min

進樣量：10 µL

流動相：A：水  B：乙腈

● 對照提取物溶液

結(jié)果顯示，人參皂苷 Rg1與人參皂苷 Re的分離度大于2.0（第一增補本三七總皂苷及血塞通、血栓通系列品種要求大于1.8），理論塔板數(shù)按人參皂苷大于48000（第一增補本三七總皂苷及血塞通、血栓通系列品種要求大于6000），技術(shù)指標滿足第一增補本標準要求，可為相關(guān)制劑含量測定提供參考。

更多第一增補本增修訂品種應用方案即將推出，敬請期待！

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