歐盟于2011年5月通過了新的RoHS2指令“電氣和電子設備中的有害物質限制”，RoHS 2（2011/65 / EU）旨在取代RoHS指令（2002/95 / EC）。 新指令沒有提及新的限制物質，但是范圍更廣，這影響了許多公司遵守法規(guī)文件的前提條件。

新醫(yī)療設備產(chǎn)品指令類別

一些新產(chǎn)品包括監(jiān)視和控制儀器以及不屬于其他任何類別的其他電氣和電子設備。 盡管之前已被省略，但該指令現(xiàn)在還涵蓋醫(yī)療設備和體外醫(yī)療設備。 RoHS 2還列出了均質材料中的限制有害物質和最大允許濃度，如下：鉛（Pb，0.1％），汞（Hg，0.1％），鎘（Cd，0.01％），六價鉻（Cr VI，0.1％ ），多溴聯(lián)苯（PBB，0.1％）和多溴聯(lián)苯醚（PBDE，0.1％）。

1.它如何影響醫(yī)療設備？

RoHS 2符合性規(guī)范現(xiàn)在涵蓋其他醫(yī)療設備，例如磁共振成像（MRI）設備，計算機斷層掃描儀和X射線設備。 2014年7月22日是MRI設備和計算機斷層掃描儀符合RoHS法規(guī)的截止日期，而體外醫(yī)療設備（如聚合酶鏈反應（PCR）設備）的符合期將延長至2017年7月22日。 有源植入式醫(yī)療設備不受RoHS 2的保護，并且在上述截止日期之前投放市場的備件不符合該指令。

2.制造商的義務是什么？

新指令包括對法律要求的一些更新，這些更新對制造商的責任有直接影響，要求他們：

3.簽署已簽署的合格聲明（DoC）

根據(jù)EN 50581：2012 或符合768/2008 / EC附件II模塊A

要求的技術文件準備技術文件接受符合IEC 62321標準

的分析材料的測試結果 和技術文檔文件將保留10年。

獲得CE標記以證明符合RoHS 2

CE標記現(xiàn)在起著雙重作用。 這意味著制造商不僅必須成為技術文檔的一部分，而且還必須證明其符合歐盟DoC中的RoHS要求。 因此，在制造商證明符合RoHS 2要求之前，不能使用CE標志。

此外，還必須提供合格評定，任何供應商審核/可能的測試結果，標準的使用以及供應商的合格聲明和技術文檔。 這就是為什么不受原始指令范圍影響的公司現(xiàn)在將具有挑戰(zhàn)性的責任來開發(fā)和收集所有必要的文件，并避免因違規(guī)而受到處罰的風險。 新指令和CE標記的雙重影響也將影響已經(jīng)符合RoHS要求的制造商，因為這可能需要進一步的測試和記錄。