凍干制劑就是通過真空冷凍干燥的方法獲得的凍干制品，一般都是裝在西林瓶中進(jìn)行凍干之后壓塞軋蓋燈檢之后保存。那么這個(gè)凍干制劑中的水分的變化與什么有關(guān)系，怎么能保持凍干制劑的穩(wěn)定性。

首先來說凍干制劑穩(wěn)定性與水分含量有關(guān)，這個(gè)是毋庸置疑的。水分的含量變化影響制品的穩(wěn)定性及活性，因此凍干制劑保存的問題就是控制含水量變化的問題，那么如何防止含水量變化呢。凍干制劑在保存過程中為什么會出現(xiàn)含水量變化呢？

凍干制劑在凍干后一般含水量很低，含水量一般都在2%以下。由于保存環(huán)境中有一定的溫度和濕度，因此凍干制劑的含水量會隨著保存時(shí)間的延長發(fā)生變化，前期變化緩慢，后期變化大，當(dāng)超過一定含量時(shí)，水分的增加量就會引起制品的質(zhì)變也就是變質(zhì)，*不符合要求，失效了。而環(huán)境溫度越高，凍干制劑越容易吸水，環(huán)境溫度低，凍干制劑吸水性越差。因此要盡量在一個(gè)較低的環(huán)境下儲存，一般2~8℃為宜，室溫的話不要超過25℃。

除了溫度影響，環(huán)境的濕度對凍干制劑穩(wěn)定性的影響是比較大的，濕度大，制品可以吸收的水分多，透過膠塞，首先膠塞吸附，膠塞達(dá)到飽和和蒸發(fā)滲透到制品，因此制品含水量增多。所以保存凍干制劑穩(wěn)定性的第二個(gè)主要控制濕度，要低濕度。

環(huán)境溫度和濕度影響凍干制劑的穩(wěn)定性，而環(huán)境中的溫度和濕度是透過膠塞傳遞到制品的，因此膠塞的密封性，膠塞的水分傳遞性，膠塞的透濕性影響制品的水分穩(wěn)定性。膠塞和軋蓋的密封性越好，制品越穩(wěn)定，膠塞的密封性差，制品越容易變質(zhì)失活。因此要選擇密封性好的膠塞，軋蓋要軋好。

膠塞的水分傳遞率影響制品水分含量，水分傳遞能力強(qiáng)的，制品穩(wěn)定性差，水分傳遞能力弱的，制品水分越少越穩(wěn)定。因此要選擇膠塞水分傳遞能力差的。也就是確保膠塞內(nèi)的水分不傳遞到制品，同時(shí)也要選擇膠塞含水量少的，也就是膠塞要盡量干燥*，避免濕度大的膠塞直接壓塞。

膠塞除了具有水分傳遞能力還有透濕性，也就是濕度滲透性，環(huán)境中的濕度滲透到膠塞中，膠塞達(dá)到飽和或者膠塞通過自身傳遞能力傳遞給制品，導(dǎo)致制品的含水量升高。因此對于膠塞要選擇低透濕性的。

綜上所述，為了確保凍干制品的穩(wěn)定性，盡量保存在低濕度和低溫環(huán)境下，膠塞選擇密封性好的，壓塞和軋蓋壓實(shí)，選擇低透濕性和低水分傳遞率的膠塞，要考察膠塞的密封性、水分傳遞率，透濕性，膠塞清洗后要干燥*。