生物藥品在生產(chǎn)、保管和運(yùn)輸過程中，會接觸到金屬、樹脂、玻璃等各種物質(zhì)，并且藥品容器有不同的材質(zhì)，蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性會因其發(fā)生變化。因此，必須選擇適當(dāng)?shù)牟馁|(zhì)作為容器。在實(shí)際制造工序中，從幾種材質(zhì)中進(jìn)行選擇將提高成本，并且需要長達(dá)幾個月的時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證。但如果通過加速試驗(yàn)事先選擇材質(zhì)，將有助于提高生物醫(yī)藥品生產(chǎn)流程的效率。

在本次分析中，我們使用生物藥品聚合體分析系統(tǒng)AggregatesSizer TC（帶溫控功能）（以下簡稱為Aggregates SizerTC）附帶的3種材質(zhì)的攪拌盤（PEEK、不銹鋼、玻璃），在一定溫度下一邊施加物理性壓力一邊監(jiān)控聚合體生成量，以進(jìn)行蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的加速試驗(yàn)。由此可知，不同材質(zhì)對聚合體產(chǎn)生的不同影響以及評價(jià)穩(wěn)定性時(shí)溫控的重要性。本文將進(jìn)行詳細(xì)說明。

圖1 生物藥品聚合體分析系統(tǒng)Aggregates Sizer TC（帶溫控功能）

（a）主機(jī)（b）循環(huán)恒溫槽（c）批量檢測池（帶溫控功能）（d）監(jiān)控畫面

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《使用Aggregates Sizer（帶溫控功能）進(jìn)行蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的加速試驗(yàn)》

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