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 自 2018 年初起，藥品制造商必須符合美國(guó)藥典通 則 USP<232>/<233>中關(guān)于藥品元素雜質(zhì)分析 的 要 求1,2 。關(guān) 于USP<232>/<233> 法 規(guī)的詳細(xì)說(shuō)明， 3 可參考之前的文獻(xiàn)，本文僅作一些簡(jiǎn)要描述。法規(guī)將分析元素分為四個(gè)級(jí)別，第 I 類元素毒性高，第 2A 類元素是制藥過(guò)程中很可能會(huì)引入的污染元素（來(lái)自混合設(shè)備，不銹鋼容器等）。因此在藥品分析中，檢測(cè)這些元素非常重要，表 1 給出了它們的口服允許日暴露量（ PDEs ）。