2020年03月29日中國中央電視臺新聞聯(lián)播 《補“斷點”通“堵點” 多措并舉穩(wěn)發(fā)展》專題，重點報道了廣州24個重點項目集中試投產，涵蓋新基建生物制藥等企業(yè)，年產值預計超過1.17億元。
作為與民生息息相關的行業(yè)，生物制藥企業(yè)的復工投產率一直是政府關注的重中之重，而這背后離不開的正是整個科研團隊軟硬件設施的支持，其中氣相色譜和液相色譜正是生物制藥研發(fā)及生產質檢人員的“神兵利器”，儀器已經成為生物制藥企業(yè)建設一整套完備的科學研發(fā)體系的重要工具。
▲2020年3月29日新聞中研究人員使用的是賽默飛Ultimate3000液相色譜和GC 1310氣相色譜
事實上，這已經不是賽默飛液相色譜*出現(xiàn)在新聞聯(lián)播當中了，在2019年6月23日，新聞聯(lián)播《不忘初心，牢記使命》主題教育進行時專題中，已經向全國人民展示了由50臺賽默飛液相色譜組成的“液相森林”，講述了民營企業(yè)如何推進中國藥品研發(fā)創(chuàng)新體系，引起各方高度關注。
▲2019年6月23日新聞中的研究人員根據(jù)相應的藥典指南對活性藥品成分進行各項試驗，使用了賽默飛Ultimate3000液相色譜
液相色譜在生物制藥中的應用
藥物開發(fā)增加了對快速、穩(wěn)健的高通量分析以及自動化工作流程的需求。在單克隆抗體等為代表的蛋白類藥物研發(fā)的不同階段都需要對產品進行純化和分析表征，如純度、聚集體、電荷變異體、肽譜和糖基化分析?？寺『Y選與選擇、純化工藝建立、劑型、批放行測試和穩(wěn)定性研究過程中都有大量樣品需要分析，通量和產率通常是藥物研發(fā)所面臨的挑戰(zhàn)。雙 LC 工作流程同時采用兩種不同的正交色譜機制進行特異性分析，同時不影響數(shù)據(jù)的可重復性和色譜質量。藥用輔料等無紫外吸收物質的CAD檢測、PAT 過程測試、可萃取和可浸出測試都是生物藥物研發(fā)和生產的重要組成部分。分析技術的進步將為質量提供額外的保證。
經過四十多年的技術創(chuàng)新和技術推廣服務，賽默飛液相色譜在中國市場得到了突飛猛進的發(fā)展。著眼于生物制藥的發(fā)展，早在2008年就推出了具有生物兼容性適合蛋白質、核酸等分離純化的Ultimate 3000 Titanium System鈦系統(tǒng)生物液相色譜儀，后來又推出BioRS超快速液相色譜。2015年以來一體化全新設計的Vanquish Horizon、Vanquish Flex和Vanquish DUO超高效液相色譜的陸續(xù)上市，兼?zhèn)涓叻蛛x效率、樣品通量、易用性、重現(xiàn)性和方法轉換效率等諸多優(yōu)點，系統(tǒng)表現(xiàn)出更高水平的性能、生產率和易用性，加速生物藥物的研發(fā)、生產和質控。
液相色譜新品來襲，全方面助力醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展
2020年3月3日，賽默飛全新液相色譜Vanquish Core發(fā)布，Vanquish Core HPLC 系統(tǒng)基于Vanquish 平臺，專為常規(guī)分析實驗室設計而成，擁有出色的分析精密度、檢測器靈敏度和操作簡便性，可靠且耐用。700 bar耐壓的HPLC，二元/四元/等度可選，結合各種閥切換技術，可以實現(xiàn)在二維、多中心切割、反梯度、串聯(lián)等多種應用。
對于制藥的客戶，多種Vanquish Core新增功能，可以保證設備長時間運行，包括在線診斷幫助儀器自動開啟，定期對系統(tǒng)健康狀況的檢查，保障儀器不容易宕機， 從而交付客戶“*即成功”的結果。
氣相色譜在生物制藥中的應用
除了液相色譜助力生物制藥的蓬勃發(fā)展外，氣相色譜也能夠對生物制藥質量把控起到非常重要的作用。氣相色譜可用于生物制藥中溶劑殘留，藥包材等項目的檢測。對于溶劑殘留的檢測，賽默飛公司提供完善的解決方案，具有靈敏度高，穩(wěn)定性好，軟件符合法規(guī)等特點。
賽默飛新一代的Triplus 500頂空自動進樣器采用創(chuàng)新設計的氣動系統(tǒng)，并在頂空進樣閥和GC色譜柱之間采用直接連接的方式。全新的設計給客戶帶來更精確的進樣系統(tǒng)及出色的峰面積穩(wěn)定性。此外，樣品流路的不間斷吹掃大大降低了樣品及高沸點物質的殘留風險，確保了系統(tǒng)的耐用性和數(shù)據(jù)可靠性。
采用新一代TriPlus 500頂空自動進樣器結合Trace 1310氣相色譜儀，參考中國藥典（2015版），對常見的24種溶劑殘留項目進行了測試：
水中溶劑殘留連續(xù)進樣色譜圖疊加（樣品濃度40-75µg/mL）
DMF中溶劑殘留連續(xù)進樣色譜圖疊加（樣品濃度0.8-60µg/mL）
所有的數(shù)據(jù)結果均可表明TriPlus 500頂空自動進樣器可以提供的性能，繼而為實驗室的日常分析提供可靠、穩(wěn)定的結果。此外，變色龍軟件的易操作性，數(shù)據(jù)完整性，合規(guī)性，以及專業(yè)的報告模板設計，均為客戶的方法建立和數(shù)據(jù)輸出提供了高效的保障。
結語
為了改進工作效率，提高生產力，賽默飛通過持續(xù)提供先進可靠的儀器，旨在幫助客戶加快藥品的上市進程。賽默飛也通過醫(yī)藥行業(yè)客戶的合作，踐行了自己的使命，攜手客戶讓世界更健康、更清潔、更安全。
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