2020版藥典開始征訂了，重金屬的那些變化你知道嗎？
化藥-元素雜質(zhì)指導(dǎo)有新規(guī)
?《中國(guó)藥典》2020 年版編制大綱要求化學(xué)藥、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近標(biāo)準(zhǔn)水平，中國(guó)在2017年6月14日正式加入ICH，成為di8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，因此化藥部分對(duì)元素雜質(zhì)的控制要求引入了ICHQ3D部分，與其規(guī)定幾乎一致。該元素雜質(zhì)指導(dǎo)元素前后進(jìn)行了兩次修改。
中藥飲片-重金屬合理增修、不再一刀切
努力實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制定一直是《中國(guó)藥典》編制的重要目標(biāo)，此次編制過程中藥材飲片重金屬部分前后發(fā)生了較大的變化，也引起了一陣熱議。2019.08.27中國(guó)藥典四部0212藥材和飲片檢定通則修訂草案公示（第1次公示）規(guī)定所有植物類的藥材和飲片均需要檢查鉛、鎘、砷、汞、銅，2020.03.25該修訂草案再一次修訂，將之前規(guī)定的重金屬部分去除，并調(diào)整至9302標(biāo)準(zhǔn)修訂草案中作為一致性*指導(dǎo)，同時(shí)修訂了19種植物類中藥重金屬檢查要求。
汞砷形態(tài)-前處理方法得細(xì)分、方案要求更具體
u 調(diào)整了2322汞和砷元素形態(tài)及其價(jià)態(tài)測(cè)定法中的部分文字描述
u 針對(duì)礦物藥及其制劑和動(dòng)、植物類中藥（除甲類、毛發(fā)類）的供試品溶液制備方案給出了較為清晰明確的前處理過程，如下表所示：
方案一：iCE3000系列原子吸收加VP100氫化物發(fā)生器
方案二：iCAP RQ 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀+高效液相色譜
ICPMS相對(duì)對(duì)原子吸收具有靈敏度高、線性范圍廣、多元素同時(shí)分析等特點(diǎn)，不僅能夠進(jìn)行元素總量分析，還可與HPLC聯(lián)用進(jìn)行汞砷形態(tài)分析，在藥典中的應(yīng)用更加廣泛。
ICPMS測(cè)試丹參標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：
HPLC-ICPMS聯(lián)用進(jìn)行As形態(tài)分析：
HPLC-ICPMS聯(lián)用進(jìn)行Hg形態(tài)分析
賽默飛為您提供全面的制藥行業(yè)重金屬解決方案，掃描二維碼可在線閱覽下方應(yīng)用文集：
掃描下方二維碼即可獲取賽默飛全行業(yè)解決方案，或關(guān)注“賽默飛色譜與質(zhì)譜中國(guó)”公眾號(hào)，了解更多資訊+
di了解更多的產(chǎn)品及應(yīng)用資訊，可至賽默飛色譜與質(zhì)譜展臺(tái)。http://www.apwanrong.com/st915/
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
會(huì)員.png)
17
立即詢價(jià)
您提交后，專屬客服將第一時(shí)間為您服務(wù)