安捷倫 8700 LDIR 紅外成像慧眼識微粒，為注射劑安全把關

時間：2024-12-25 閱讀：191

注射劑中的不溶性微粒是指除氣泡外的非故意存在于溶液中的可移動不溶性粒子。注射劑中的不溶性微粒一旦進入體內，由于可隨血液流動卻不能被代謝，將對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴重危害，并可能導致身體的多項不良反應。因此，注射劑中不溶性微粒的有效控制將關系到注射劑的安全。

現(xiàn)階段，隨著臨床上注射劑的大量使用，由注射劑中不溶性微粒引起的臨床不良反應案例不斷發(fā)生。國內外藥典對注射劑中不溶性微粒進行了嚴格控制。其中，《中國藥典》、《美國藥典》、《歐洲藥典》以及《日本藥典》等均采用光阻法和顯微鏡法對注射劑中 ≥10 µm 的不溶性微粒進行了監(jiān)控。

光阻法

當液體中的微粒通過一窄小的檢測區(qū)時，與液體流向垂直的入射光被不溶性微粒所阻擋，從而使傳感器輸出的脈沖信號發(fā)生變化，這種信號變化與微粒的截面積成正比。這是光阻法能夠識別顆粒并實現(xiàn)粒徑統(tǒng)計的基本原理。光阻法可直接檢測所有無色和有色澄清溶液，無人為因素造成的誤差。檢測方法快捷、方便且結果重現(xiàn)性好。但是光阻法不適合測試粘度過高或易析出結晶的制劑，也不適用于測試易產(chǎn)生氣泡的注射劑。

顯微計數(shù)法

顯微計數(shù)法是在空氣凈化條件下，將一定體積的樣品過濾在濾膜上。然后在 100 倍放大倍數(shù)的視野下，分別測定顆粒最長直徑 ≥10µm 和 ≥25µm 的微粒。最后按照測試顆?？倲?shù)計算出供試品中每1mL或每個容器中所含不溶性微粒的數(shù)量。藥典方法中規(guī)定，當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結果作為判定依據(jù)。顯微計數(shù)法采用人工計數(shù)，且需要人眼對顆粒進行識別，對于粒徑較小且與濾膜顏色對比度不明顯的顆粒很容易漏檢，造成人為結果誤差。

鑒于光阻法和顯微計數(shù)法測試的限制，我們希望找到一種能夠結合兩種方法優(yōu)勢的解決方案，在實現(xiàn)注射劑中不溶性微粒顆粒數(shù)準確定量的同時，能夠對每個顆粒進行定性分析，以方便用戶能夠進行污染物溯源及產(chǎn)品質量控制。因此，安捷倫在最新一代 8700 LDIR 紅外成像技術的基礎上，為用戶開發(fā)了不溶性微粒全自動定量及定性解決方案。

8700 LDIR 紅外成像光譜儀不溶性微粒自動定量及定性解決方案

8700 LDIR 紅外成像是集樣品光學顯微測試及紅外光譜采集功能為一體的一款設備。儀器采用量子級聯(lián)激光器作為光源，結合快速掃描光學元件，可提供快速、清晰的高質量圖像和光譜數(shù)據(jù)。搭配高度智能化的 Clarity 測試軟件，用戶通過一鍵式調用測試方法包即可實現(xiàn)樣品的測試。測試完畢后，軟件將提供包括顆?？倲?shù)、顆粒高清圖像、定性結果統(tǒng)計列表以及粒徑分布統(tǒng)計列表等完整信息的測試報告。