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安捷倫有妙招 | 儀器確認數據不再手動錄入！
大部分實驗室 SOP 都有規(guī)定：需確認分析儀器的流速準確度與精密度、溫度準確度與穩(wěn)定性等參數。然而，現有的儀器確認執(zhí)行方式，可能采取“肉眼觀察、人工記錄、抄錄和計算"的紙質或 Excel 方式，存在一定的數據完整性合規(guī)風險。一些法規(guī)要求嚴格的制藥實驗室，開始對此表示擔憂，并尋求替代“手動計量"的無紙化確認執(zhí)行方案。
現有方式
現有確認執(zhí)行方式的合規(guī)風險點
（以液相為例）
現有確認執(zhí)行方式的流程示意圖
Audit
手動計量可能出現記錄錯誤的風險
用理論流速線性計算在審計期間難以解釋和辯護
手動（紙質）/半自動（excel /PDF）的計算帶來更高的數據完整性風險
合規(guī)風險高
敲黑板
無論是國內外的法規(guī)描述還是 FDA 的審計缺陷，都在提醒我們：在條件允許的情況下，盡量使用“技術手段"來開展實驗室的相關工作，以降低法規(guī)風險、滿足數據完整性要求。
安捷倫先于行業(yè)做出較大的技術突破，推出“計量數據自動記錄引擎（ADLE）"+“自動化法規(guī)認證（ACE）引擎軟件"的技術結合方案，是儀器確認執(zhí)行方式的里程碑。
計量數據自動記錄引擎（ADLE）：
無需“肉眼讀取"或“手動抄錄"
自動讀取并記錄計量數據到自動化認證軟件 ACE
自動化認證軟件ACE：
滿足“ALCOA"的數據完整性要求
用戶權限分類和審計追蹤
計算公式鎖定
自動判斷認證結果與出具認證報告
安捷倫有妙招
安捷倫儀器確認執(zhí)行方式特點
Audit
有用戶權限分類與審計追蹤
無“肉眼讀取"、“手動抄錄"或間接測量
*電子與無紙化的儀器確認
計算公式與確認報告經過驗證
更低的數據完整性風險
合規(guī)風險性低
結語
自動化流程消除了人工記錄、抄錄和計算色譜系統流速和溫度測試數據帶來的數據可靠性風險。安捷倫使用“計量數據自動記錄引擎（ADLE）" 提供了安全的計量數據電子傳輸方法，“儀器自動確認引擎（ACE）"可實現無紙化分析儀器確認，同時簡化和提升了數據可靠性的法規(guī)符合性。