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山東泉科瑞達儀器設(shè)備有限公司
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藥品包裝材料的密封性是關(guān)系到藥品質(zhì)量的一項重要物理性監(jiān)測指標。藥品包裝過程中容不得半點馬虎，為更好的保證藥品包裝安全，藥品包裝企業(yè)除了在包裝設(shè)計上要別出心裁，在生產(chǎn)過程中也要嚴格把關(guān);其中藥品包裝檢測便是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，為了更好保障藥品質(zhì)量，藥品包裝企業(yè)檢測藥品包裝的密封性成為必要。
所謂密封性，是指包裝袋避免其他物質(zhì)進入或內(nèi)裝物逸出的特征。在藥品包裝袋的生產(chǎn)過程中，因為生產(chǎn)環(huán)節(jié)比較多，可能會產(chǎn)生熱封合的漏封、壓穿或材料本身的裂痕、微孔，而造成內(nèi)外連通的小孔或強度薄弱點。所以如果密封性能不達標，外界水汽等就會進去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品，藥物就會受潮、失效甚至是變質(zhì)等，危害患者的身體健康。
MIST-01微生物侵入密封試驗儀是濟南泉科瑞達儀器設(shè)備有限公司根據(jù)市場需求研制開發(fā)的一款儀器，具備正、負壓測試（交替）測試功能，用于微生物侵入密封性試驗，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測。
MIST-01微生物侵入密封試驗儀
產(chǎn)品特征：
正壓和負壓一體式設(shè)計原理，可實現(xiàn)微生物侵入密封性多試驗項目自由選擇；
氣動系統(tǒng)選用國際品牌進口件，壓力準確度達到0.25級；
進口高速高精度采樣芯片，保證測試數(shù)據(jù)的實時性和準確度；
試驗過程“一鍵化"操作，真空度、加壓和保壓時間皆可預(yù)設(shè)，輸入數(shù)值，即可進入試驗?zāi)Ｊ剑?/p>
自動恒壓補氣，確保測試能夠在預(yù)設(shè)的壓力條件下進行；
自動反吹卸載功能，使試驗結(jié)束過程簡便順暢；
采用大容積不銹鋼罐，方便用戶對罐體進行高溫殺毒，提高試驗準確性；
大尺寸高清彩色液晶屏，試驗曲線顯示，便于快速查看測試結(jié)果，支持歷史數(shù)據(jù)快速查看；
用戶分級權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能（可選）；
試驗原理
微生物侵入試驗法，又稱為微生物挑戰(zhàn)法，是一種較為常見的密封完整性測試方法；測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養(yǎng)基的促生長能力
