隨著藥品包裝技術(shù)的不斷發(fā)展，對包裝材料密封性能的檢測要求也日益嚴(yán)格。濟(jì)南中科電子依據(jù)《USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)》GB/T15171研發(fā)生產(chǎn)了MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀，該儀器采用正壓法（加壓）和負(fù)壓法（抽真空）測試原理，適用于藥品包裝用復(fù)合袋、泡罩包裝、口服固體藥用瓶、玻璃輸液瓶、玻璃注射劑瓶、玻璃安瓿瓶、口服液體瓶、軟管等產(chǎn)品的微生物挑戰(zhàn)法（浸沒式）包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)。下面讓我們來詳細(xì)了解下微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀的重要性與產(chǎn)品特征。

MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀的重要性：

藥品包裝作為藥品的重要組成部分，其密封性能直接影響到藥品的質(zhì)量和安全性。微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀通過模擬實(shí)際環(huán)境中的壓力變化，對藥品包裝的密封性能進(jìn)行全面檢測。

在色水法中，通過觀察包裝內(nèi)液體的滲漏情況，可以直觀地評估包裝的密封性能；在微生物實(shí)驗(yàn)中，通過檢測包裝內(nèi)微生物的侵入情況，可以進(jìn)一步驗(yàn)證包裝的密封性能是否滿足要求。這些檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性對于保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全具有重要意義。

MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀的產(chǎn)品特征具體包含：

1、正壓和負(fù)壓一體式設(shè)計原理，可滿足色水法和微生物挑戰(zhàn)法（浸沒式）密封性試驗(yàn)條件；

2、工業(yè)級彩色高清觸摸屏，視圖清晰，菜單式界面，觸控靈敏，易于操作； 

3、配備高速高精度采樣芯片，保證測試數(shù)據(jù)的實(shí)時性和準(zhǔn)確度；

4、試驗(yàn)過程“一鍵化"操作，測試效率高；

5、自動恒壓補(bǔ)氣，確保測試能夠在預(yù)設(shè)的壓力條件下進(jìn)行；

6、自動反吹卸載功能，使試驗(yàn)結(jié)束過程簡便順暢；

7、正壓、負(fù)壓、保壓時間等數(shù)據(jù)皆可預(yù)設(shè)，輸入數(shù)值，即可進(jìn)入試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑?/span>

8、儀器具有試驗(yàn)數(shù)據(jù)存儲、查詢等功能；

9、大量程測試范圍，滿足用戶更多試驗(yàn)要求； 

10、采用國際知明品排氣動元器件，密封性能由越，質(zhì)量更可靠；

11、進(jìn)口壓力傳感器，內(nèi)置壓力校準(zhǔn)模塊并支持多點(diǎn)壓力校準(zhǔn)，方便三方校準(zhǔn)；

12、配置5um壓縮空氣過濾器，能有效過濾壓縮空氣中的雜質(zhì)和水汽；

13、多重壓力過載及用電安全保護(hù)，確保儀器及操作人員安全；

14、讀特的試樣盛放籃設(shè)計，既可保證樣品完佺全浸入溶液，又保證試驗(yàn)過程中實(shí)驗(yàn)人員不接觸溶液；

15、讀有的氣路一體集成式設(shè)計，壓力保持效果好，并且有效延長設(shè)備使用壽命； 

16、配置微型打印機(jī)，測試結(jié)果可直接輸出打??；

17、多級用戶權(quán)限管理，密碼登錄，方便用戶管理（可選）。

MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀試驗(yàn)原理：

微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗(yàn)，又稱微生物浸沒式密封性完整性試驗(yàn)，通常與模擬灌裝同時進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格。

經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)完佺浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。

同時，需要做陽性對照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運(yùn)用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件，MIT-L20微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀均可滿足相關(guān)的負(fù)壓真空和正壓過壓的試驗(yàn)條件要求。