一、藥典醫(yī)用氧標準

1.1中國醫(yī)療用氧法規(guī)演變與發(fā)展

1955年頒布《中國藥典》之時，“氧氣"一詞便列入其中，但是對于醫(yī)療用氧一直沒有明確的規(guī)范，隨著醫(yī)療健康水平的提高以及用氧方式的發(fā)展變遷，醫(yī)療用氧的法規(guī)標準逐步完善。根據(jù)制氧原理的不同，目前主要分為兩類，一類是針對瓶氧、液氧的醫(yī)用氧氣制定，一類是針對分子篩制氧產(chǎn)出的富氧空氣制定。

2021年2月6日，國家藥典委員會修改公布了“關(guān)于氧國家藥品標準草案"其中對醫(yī)用氧的純度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其檢測方法都做了最新規(guī)定。

新規(guī)在《中國藥典》2020 年版二部 XGB2021-061條（醫(yī)用氧技術(shù)指標：氧≥99.5% 、一氧化碳<0.0005、二氧化碳＜0.03%、水分含量＜0.0067%）于2022年5月22日實施。

1.2醫(yī)用純氧純度及雜質(zhì)含量標準：

二、藥典醫(yī)用氧檢測方法優(yōu)缺點對比

除了使用儀器檢測方法外，“關(guān)于氧國家藥品標準草案"還給出了檢測管測定法，分析儀和試管檢測法在實際使用中的優(yōu)缺點如下：

方便程度：檢測管測定法操作不便，每次檢測時需投入專門人力進行檢測，檢測前需更換試管試劑等耗材；分析儀使用方便，通過氣路管的快插接頭，接入樣氣后即可得出分析出檢測結(jié)果，不用每次檢測都投入人力進行試管試劑更換等操作。

l  使用成本：長期來看，使用檢測試管的價格比使用分析儀更貴，據(jù)我司針對大量醫(yī)用氧行業(yè)客戶調(diào)研反饋，耗材每次測定時都需要更換，長期使用來看，使用試管檢測法所消耗耗材的價格比使用分析儀更高。

    以國產(chǎn)耗材為例，一個試管10元左右，一個試管檢測一瓶氣每天檢測30瓶氣，一天的耗材費用大概需300元，一年下來需10余萬，

精度及穩(wěn)定性：

試管檢測法穩(wěn)定性及精度根據(jù)使用的耗材變化，目前國產(chǎn)耗材精度相對差，進口試管耗材精度好但價格貴，諾科儀器的分析儀器，其核心傳感器均采用進口傳感器，可保證分析精度及穩(wěn)定性。

連鎖控制：使用試管法是人工手動檢測，無法進行報警及信號傳輸；使用分析儀一次安裝，即可24H在線實時監(jiān)測，也可通過分析儀自帶報警功能即純度或雜質(zhì)不達標時發(fā)出警報，也可通過信號連接DCS等連鎖控制系統(tǒng)。

使用壽命：順磁氧分析儀采用物理原理，傳感器壽命長達8年以上，電解濕度計采用五氧化二磷原理傳感器，其傳感器可自行刷涂層所以傳感器壽命可達四年左右，一氧化碳二氧化碳采用紅外線光學原理，光學原理無消耗性，使用壽命可達6年。

三、藥典醫(yī)用氧分析儀表選型

針對氧藥典新規(guī)中的醫(yī)用氧純度及雜質(zhì)檢測儀器，諾科儀器有著全套的檢分析檢測儀器及解決方案，氧純度可使用NK-100CY型順磁氧分析儀，氧中微量CO/CO2可使用NK-500A型紅外線氣體分析儀，氧中水分含量可使用NK-300Y電解法濕度儀(五氧化二磷原理)，儀器原理均符合國家氧藥典新規(guī)，可取得國家計量院校準證書。

我司所有分析儀表核心傳感器均采用進口傳感器，如順磁氧傳感器采用英國SERVOMEX仕富梅傳感器、紅外線氣體分析儀傳感器德國海默傳感器、微量氧傳感器采用美國AII的傳感器。

3.1使用形式：

l 在線式：帶有信號傳輸，適用空分生產(chǎn)線，可通過信號連接中控或DCS等各類連鎖控制系統(tǒng)

（在線式產(chǎn)品實物圖）

l 便攜式：帶有可充電鋰電池，適用氣體充裝站、質(zhì)檢、實驗室等場合

(便攜式產(chǎn)品示意圖)

l 成套分析系統(tǒng)：適用適用空分生產(chǎn)線或現(xiàn)場分析小屋及室內(nèi)柜體安裝

（成套系統(tǒng)柜示意圖）

3.2遵循標準：

l  醫(yī)用氧標準

《氧藥典標準修訂草案公示稿》即《中國藥典》2020 年版二部 XGB2021-061

GB 8982-1998  醫(yī)用氧

GB 8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》

l  順磁氧分析儀標準

GB/T 18403.3-2014 采 氣體分析器性能表示 第3部分：順磁氧分析器

JJG 662-2005 順磁式氧分析器檢定規(guī)程

l  紅外線氣體分析儀標準

JJG 635-2011 一氧化碳、二氧化碳紅外氣體分析器檢定規(guī)程

GB/T 18204.2-2014 公共場所衛(wèi)生檢驗方法 第2部分：化學污染物

GBZ/T 300.37-2017 工作場所空氣有毒物質(zhì)測定 第37部分：一氧化碳和二氧化碳

GB/T 25929-2010  紅外線氣體分析器 技術(shù)條件

GB/T 25930-2010  紅外線氣體分析器 試驗方法

l  電解法微量水分析儀標準

GB/T 5832.1-2016  氣體分析 微量水分的測定 第1部分：電解法

GB/T 5832.1-2003  氣體露點的測定 第1部分:電解法

JJG 500-2005 電解法濕度儀檢定規(guī)程

3.3技術(shù)參數(shù)：

l 測量原理：

?  O2：順磁原理

?  CO、CO2：不分光紅外線原理

?  水分：五氧化二磷原理

l 測量范圍：

?  O2：0-100%

?  CO：0-100pmm

?  CO2：0-1000ppm

?  水分：0-1000ppm（濕度溫度：-100C°-20C°）

注：量程范圍可根據(jù)客戶需求及工況定制

l 精    度：

?  O2、CO、CO2：≤±1％F.S

?  水分：1ppm

l 重 復 性：

?  O2、CO、CO2：≤±1％F.S

?  水分：≤±1.0℃

l 響應(yīng)時間：

?  O2、CO、CO2：T90≤15秒

?  水分：T90≤60秒

l 樣氣流量：400±10mL/ min

l 樣氣壓力：0.05 MPa≤入口壓力≤0.1MPa(出氣口必須為常壓)

l 工作環(huán)境：溫度：－5℃～＋45℃；濕度：≤90%RH（無結(jié)露）

l 工作電源：220VAC±10%，50Hz±5%

l 外形尺寸：483mm（寬）×135mm（高）×360mm（深）

l 安裝尺寸：452mm（寬）×133mm（高）

l 信號輸出：標準4-20mA、RS485可選配

l 報 警 點：量程范圍內(nèi)可任意設(shè)置

l 樣氣管路：

?  微量水：Φ3不銹鋼管

?  O2、CO、CO2：Φ6聚四氟乙烯軟管

l 重    量：約5kg

3.4儀器特點：

l 在線式：

?  選用進口傳感器，具有壽命長、穩(wěn)定性好、精度高、響應(yīng)快等特點。

?  大屏幕點陣式LCD顯示，可選擇顯示單位：體積比（%、PPM）或mg/ m³

?  測量數(shù)據(jù)自動實時記錄，記錄數(shù)據(jù)可以以曲線或列表形式顯示

?  兩個可任意設(shè)定的控制點，無源繼電器輸出，標準4～20mA電流輸出

?  標準的RS232或RS485通訊口，可與計算機實現(xiàn)通訊

?  標準19"鋁合金機殼，便于安裝

l 便攜式：

?  選用進口傳感器，具有壽命長、穩(wěn)定性好、精度高、響應(yīng)快等特點

?  128×64點陣LCD顯示，可自行選擇顯示單位：體積比（%、ppm）或mg/ m³

?  測量數(shù)據(jù)自動實時記錄，記錄數(shù)據(jù)可以以曲線或列表形式顯示

?  大容量電池供電，電池充滿可連續(xù)工作25～30小時左右

四、藥典醫(yī)用氧分析儀表原理說明

4.1順磁性分析儀基本原理

順磁性氧分析儀利用氧分子具有順磁性的原理，氧氣在磁場會產(chǎn)生強烈的相互作用，將被測氣體引至內(nèi)置磁場，氧分子在磁場內(nèi)順應(yīng)磁場運動，在懸掛的啞鈴球上產(chǎn)生推力，通過測量啞鈴球的偏移而得出被測氣體中的氧含量。

優(yōu)點：響應(yīng)速度快，測量精度高，常用于精確過程控制，物理原理傳感器壽命長

缺點：環(huán)境要求高，不能受到震動，測量氣體單一

4.2紅外氣體分析儀基本原理

紅外氣體分析儀的測量依據(jù)“朗伯-比爾定律"其物理意義是當一束平行單色光垂直通過某一均勻非散射的吸光物質(zhì)時,其吸光度與吸光物質(zhì)的濃度及吸收層厚度成正比。

紅外線氣體分析儀工作原理：基于某些氣體對紅外線的選擇性吸收。紅外線分析儀常用的紅外線波長為2~12μm。簡單說就是將待測氣體連續(xù)不斷的通過一定長度和容積的容器，從容器可以透光的兩個端面中的一個端面?zhèn)冗吷淙胍皇t外光，然后在另一個端面測定紅外線的輻射強度，最后依據(jù)紅外線的吸收與吸光物質(zhì)的濃度成正比就可知道被測氣體的濃度。

優(yōu)點：

l  測量范圍寬：可分析氣體上限達100%，下限達幾個 （ppm）的濃度。進行精細化處理后，還可以進行痕量  (ppb)分析（物質(zhì)中含量在百萬分之一以下組合的分析方法）

l  靈敏度高：具有很高的監(jiān)測靈敏度，氣體濃度有微小變化都能分辨出來

l  與其他分析手段相比，它的精度高且穩(wěn)定性好；反應(yīng)速度快：響應(yīng)時間一般在10S內(nèi)（達到T90的時間）

缺點：不能分析對稱結(jié)構(gòu)無極性雙原子分子及單原子分子氣體（He、Ne、Ar）

4.3電解法微量水分析儀原理：

利用五氧化二磷等材料吸濕后分解成極性分子，從而在電極上積累電荷的特性，當被分析的樣氣進入電解池內(nèi)，氣體中的水分即被涂敷在探頭表面的P₂0₅ 吸濕劑*吸收，并被加在探頭電極上的直流電壓電解成氫氣和氧氣并隨樣氣排出。

測量時其反應(yīng)過程如下:

P₂O₅+H₂O→ HPO₃       吸濕過程

HPO₃→P₂O₅+H₂↑ + O₂↑    電解過程

     樣氣在電解過程中，產(chǎn)生電解電流。根據(jù)法拉第電解定律和氣體狀態(tài)方程可導出，在一定溫度、壓力和流量條件下產(chǎn)生的電解電流正比與氣體中的水含量，只要測量出電解電流的大小即可測出氣體的含水量。

五、供貨清單

六、質(zhì)量及服務(wù)承諾

6.1質(zhì)量保證

?  每一臺儀器每一套系統(tǒng)的核心傳感器、元器件采用進口產(chǎn)品

?  每一個咨詢客戶，都會進行詳盡的技術(shù)溝通，確保選型準確

?  每一臺儀器生產(chǎn)現(xiàn)場要有多年研發(fā)經(jīng)驗的高工進行監(jiān)督指導

?  每一臺儀器出廠前，老化檢測時間不低于48小時

?  每一臺儀器出廠后，對用戶進行詳盡的安裝及使用技術(shù)指導

6.2售后服務(wù)

?  賣方按照買方要求，對所有供應(yīng)設(shè)備的組裝和安裝進行指導，保證其合理展開。

?  賣方提供有經(jīng)驗人員對所有儀器的啟動和最初檢查的服務(wù)，以保證分析儀/系統(tǒng)按規(guī)范要求運行。

?  賣方提供的分析系統(tǒng)有一年的質(zhì)保期，質(zhì)保期為雙方驗收合格后12個月或者貨到現(xiàn)場后18個月，二者以先到者為準（消耗品和人為損壞的產(chǎn)品不在質(zhì)保范圍之內(nèi)）。終身維護，質(zhì)保期內(nèi)實行免費維修服務(wù)，使用中若設(shè)備出現(xiàn)故障，我方24 小時內(nèi)給予滿意答復，48小時內(nèi)派技術(shù)人員到現(xiàn)場負責售后服務(wù)，超過質(zhì)保期的產(chǎn)品，我公司負責常年維修，只收取成本費用。

?  賣方免費對買方相關(guān)人員可提供如下培訓：設(shè)備的運行、維護、故障排除和修理、數(shù)據(jù)系統(tǒng)等。提供不少于1人5天的賣方工廠培訓及FAT測試；賣方在現(xiàn)場安裝調(diào)試階段，應(yīng)對買方現(xiàn)場操作人員進行培訓（限成套分析系統(tǒng)）。