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            行業(yè)產(chǎn)品

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            完整性測試儀的3Q認證指的是什么?

            閱讀:5221        發(fā)布時間:2021/3/10
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            IQ,OQ和PQ意味著什么?

            IQ OQ PQ協(xié)議是確定正在使用或安裝的設(shè)備將提供高度質(zhì)量保證的方法,以便制造過程將始終如一地生產(chǎn)滿足預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品。為了更好地理解這些術(shù)語,讓我們一個一個地看看它們:

            安裝確認(IQ)

            首先驗證任何新設(shè)備是否能夠通過設(shè)計認證(DQ)檢查是否能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果,但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認證(IQ)驗證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付,安裝和配置合格的儀器或設(shè)備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。

            除此之外,驗證總體規(guī)劃(VMP)中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關(guān)的任何cGMP要求。

            要獲得成功的認證,安裝必須符合制造商的要求,例如:

            · 安裝位置和占地面積

            · 電力,天然氣供應(yīng)和其他能源

            · 環(huán)境和運行條件

            · 拆開儀器并檢查是否有損壞

            · 根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容

            · 計算機控制儀器的文檔

            · 檢查軟件安裝和基本可訪問性

            · 安裝輔助儀器和選件

            · 驗證與外圍設(shè)備的連接和通信

            · 記錄固件版本和序列號

            · 用IQ貼紙標(biāo)記儀器

            · 記錄用于IQ的設(shè)備的校準(zhǔn)和驗證日期

            · 收集所有手冊和合格證書

            運行確認(OQ)

            一旦滿足IQ階段的每個協(xié)議,就執(zhí)行操作資格(OQ)以在制造商的操作范圍內(nèi)檢查設(shè)備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段,測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術(shù)驗收設(shè)備和設(shè)施的先決條件,因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。

            除初始安裝后的資格認證外,還需要在對設(shè)備進行任何重大維護工作或修改后,或作為常規(guī)質(zhì)量保證計劃的一部分進行重新認證。

            OQ的主要目的是識別和檢查可能影響終產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備特征,例如:

            · 顯示單元和信號LED

            · 溫度控制和波動

            · 過熱和低溫保護系統(tǒng)和報警

            · 壓力/真空控制系統(tǒng)

            · CO2控制系統(tǒng)

            · 濕度測量和控制系統(tǒng)

            · 風(fēng)扇和風(fēng)扇速度控制器

            · 伺服電機和風(fēng)門襟翼控制器

            · 讀卡器和訪問控制器

            · 溫度分布符合DIN 12880:2007-05

            效果確認(PQ)

            PQ是設(shè)備認證過程的后一步,此步驟涉及驗證和記錄設(shè)備在的工作范圍內(nèi)可重復(fù)工作。它們不是單獨測試每個儀器,而是作為部分或整個過程的一部分進行測試。在資格認證開始之前,將根據(jù)流程描述創(chuàng)建詳細的測試計劃。

            過程性能認證(PPQ)協(xié)議是過程驗證和認證的重要組成部分,用于通過記錄特定過程在一段時間內(nèi)的性能來確保持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量。
            FDA指南建議將以下標(biāo)準(zhǔn)作為PQ和PPQ協(xié)議的一部分:

            · 制造條件,如設(shè)備限制,操作參數(shù)和組件輸入

            · 在測試,校準(zhǔn)和驗證過程中應(yīng)記錄或分析的數(shù)據(jù)列表

            · 需要進行的測試以確保在各個生產(chǎn)步驟中保持一致的質(zhì)量

            · 抽樣計劃概述了生產(chǎn)批次之間和之間使用的抽樣方法

            · 基于統(tǒng)計數(shù)據(jù)制定數(shù)據(jù),科學(xué)和風(fēng)險導(dǎo)向決策的分析方法

            · 定義處理不合格的可變性限制和應(yīng)急計劃

            · 有關(guān)部門批準(zhǔn)PPQ協(xié)議

            設(shè)備資質(zhì)

            通過DQ IQ OQ PQ實踐的設(shè)備認證是良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的一部分,制造商和實驗室可以通過該實踐確保其設(shè)備提供一致的質(zhì)量。它減少了錯誤的余量,因此產(chǎn)品質(zhì)量可以保持在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或監(jiān)管機構(gòu)的要求范圍內(nèi)。如果不經(jīng)常需要對設(shè)備進行鑒定,那么在內(nèi)部進行設(shè)備可能是不可行的,因此較小的實驗室可能會受益于定期安排外部設(shè)備驗證服務(wù)。

            性能參數(shù):

            電源要求/功率

            100–240 VAC, 50HZ, 120W  備用電池(選配)

            操作壓力

            100-10000 mbar (150psi)

            單位

            Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2

            操作條件

            環(huán)境溫度:+5℃ ~ +40℃;相對濕度:10-80%

            外型尺寸(mm)

            480(長) ×300 (寬) × 210(高)

            測試功能

            手動泡點測試;基本泡點測試;增強泡點測試; 保壓測試;擴散流測試;

            水浸入測試;超濾膜包測試;

            測試精度

            凈體積測試:± 4%;氣泡點:± 50mbar ;擴散流:± 4% ;水浸入法:± 0.01ml

            測試范圍

            泡點:100-8000mbar   擴散流速:1-1000ml/min     水浸入:0.01-100ml/min

            適用范圍

            對稱及非對稱膜測試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器(12芯20英寸以內(nèi))、超濾膜包、超濾柱、各種不規(guī)則過濾器;

            審計追蹤

            多項事件日志、可導(dǎo)出不可修改

            權(quán)限管理

            用戶名密碼登錄,4級權(quán)限,滿足FDA 21CFR PART 11要求

            預(yù)存方案

            1000組

            審計追蹤

            記錄存儲

            ≥5年存儲

            防倒灌裝置

            用戶數(shù)量

            1000個

            操作系統(tǒng)

            Linux 系統(tǒng)

            操作界面

            采用中英文雙語操作界面

            防塵防濺級別

            IP54  正面IP65

            打印功能

            自帶內(nèi)置微型打印機,聯(lián)機PC;

            歷史記錄

            無數(shù)量限制記錄存儲,

            記錄備份

            支持U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)(包括測試曲線);

            顯示屏

            高清晰度10"彩色觸摸屏;

            串口連接方式

            RS232串口,USB接口;支持無線連接;

            語言選項

            中文/英文

            使用方式

            在線/離線

            適用環(huán)境

            D級以上

            重量

             10KG

            信號輸出

            (4-20)mA、RS485、12V報警輸出

            儀器的測試記錄和審計追蹤均可以查詢及導(dǎo)出;

            含蓋了國外同類儀器的所有功能。

            專門針對疏水性濾芯設(shè)計了“水浸入法”測試功能,解決了疏水濾芯只能使用有機溶劑浸潤后測試完整性的弊病,*國內(nèi)的一項空白。

            專門針對疏水性濾芯設(shè)計了“水浸入法”測試功能,解決了疏水濾芯只能使用有機溶劑浸潤后測試完整性的弊病,*國內(nèi)的一項空白。

            給膜的一側(cè)加以逐漸增大的氣體壓強,當(dāng)氣體壓強達到大于某孔徑內(nèi)浸潤液的表面張力產(chǎn)生的壓強時,該孔徑中的浸潤液將被氣體推出;由于孔徑越小,表面張力產(chǎn)生的壓強越高,所以要推出其中的浸潤液所需施加的氣體壓強也越高;

            產(chǎn)品浸潤液指的并不是水,也不是一種產(chǎn)品或是過程流體,而是指一種溶劑,產(chǎn)品浸潤后對于相同的過濾材料完整性測試結(jié)果有可能會不同,造成它們不同的原因是浸潤液的表面張力系數(shù)有區(qū)別。擴散流中測試氣體的溶解性和擴散能力也會造成測試結(jié)果的不一致。對于本系統(tǒng)來說,推薦的浸潤液是碳氟烴、無水乙醇或60%異丙醇和水的混合液。

            產(chǎn)品浸潤液指的并不是水,也不是一種產(chǎn)品或是過程流體,而是指一種溶劑,產(chǎn)品浸潤后對于相同的過濾材料完整性測試結(jié)果有可能會不同,造成它們不同的原因是浸潤液的表面張力系數(shù)有區(qū)別。擴散流中測試氣體的溶解性和擴散能力也會造成測試結(jié)果的不一致。對于本系統(tǒng)來說,推薦的浸潤液是碳氟烴、無水乙醇或60%異丙醇和水的混合液。

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