簡介
Sievers® M9總有機碳（TOC）分析儀和DataPro2軟件于2014年4月面世，取代了Sievers 900 TOC分析儀和隨附的DataPro900軟件。M9分析儀和DataPro2軟件的各項性能都有大幅提高，數(shù)據(jù)管理和安全性能也得到加強，滿足行業(yè)對數(shù)據(jù)可靠性的要求。
Sievers 900和ALCOA+
Sievers 900和隨附的DataPro900軟件滿足21 CFR Part 11合規(guī)要求，也符合EMA規(guī)定的ALCOA+數(shù)據(jù)可靠性原則。
FDA（美國藥監(jiān)局）、MHRA（英國藥監(jiān)局）、PIC/S（國際藥品監(jiān)查合作計劃）等機構經(jīng)常引用ALCOA+數(shù)據(jù)可靠性原則。雖然900分析儀和DataPro900軟件滿足1997年3月發(fā)布的21 CFR Part 11合規(guī)要求，但如今的監(jiān)管環(huán)境有了變化。FDA等監(jiān)管機構于2016年開始發(fā)布新的指導文件，對數(shù)據(jù)可靠性原則作出新解釋。
新的指導文件包括
Data Integrity and Compliance With CGMP, Guidance for Industry（CGMP 數(shù)據(jù)可靠性和合規(guī)性，行業(yè)指南），F(xiàn)DA，2018年12月
Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments（在監(jiān)管的 GMP/GDP 環(huán)境中實施數(shù)據(jù)管理和可靠性的良好規(guī)范），PIC/S，2016年8月
Questions and Answers: Good Manufacturing Practice: Data Integrity（問題解答：良好生產(chǎn)規(guī)范：數(shù)據(jù)可靠性），EMA，2016年8月
GxP 數(shù)據(jù)可靠性定義和行業(yè)指南（GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry），MHRA，2016年7月
上述文件可能被您的生產(chǎn)部門用作合規(guī)指南，或?qū)δ膬?nèi)部運營有所影響。
Sievers M9分析儀滿足數(shù)據(jù)可靠性的新要求
新的指導文件提出了新的要求和預期，而這些要求和預期是在Sievers 900分析儀和DataPro900軟件停產(chǎn)兩年之后提出來的。我們無法更新停產(chǎn)的分析儀和軟件來支持新規(guī)則，但Sievers M9分析儀DataPro2軟件能夠充分滿足當前市場和監(jiān)管機構的預期要求。
以下表格列出了已停產(chǎn)的Sievers 900/DataPro900和當前的M9/DataPro2之間的主要差別。此表并非全面性的分析，只是概述了M9如何在數(shù)據(jù)的管理、安全、可靠性方面為用戶提供更好的合規(guī)解決方案。請參考表中的工作原理，在制定您的合規(guī)策略時，用M9來實施更嚴格的數(shù)據(jù)可靠性標準。
比較Sievers M9和900的數(shù)據(jù)可靠性工作原理
結(jié)論
隨著數(shù)據(jù)可靠性的規(guī)則和概念不斷發(fā)展和演變，Sievers不斷推陳出新，使產(chǎn)品能夠滿足甚至超過當前的合規(guī)要求。
但Sievers不再更新已停產(chǎn)的產(chǎn)品。如果您想了解 M9 TOC分析儀和DataPro2軟件如何能夠幫助您滿足新的數(shù)據(jù)可靠性合規(guī)要求，請聯(lián)系您所在地Sievers代表。
7
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務