使用Sievers*分析儀進行總有機碳TOC和電導率的實時檢測，可以優(yōu)化制藥用水系統(tǒng)的監(jiān)測流程。通過在線監(jiān)測，制造商可以實現(xiàn)更好的過程控制、效率提升以及CGMP過程的風險管理。
TOC實時檢測的優(yōu)點
•降低或消除與傳統(tǒng)采樣相關的成本、資源、污染、實驗室誤差和數(shù)據(jù)延遲。
•對超標（OOS）或超趨勢（OOT）的結(jié)果進行實時檢測和補救。
•展示持續(xù)的控制和系統(tǒng)驗證狀態(tài)。
•記錄和預測趨勢，并使用數(shù)據(jù)為特定系統(tǒng)建立預警和行動級別。
•同時使用TOC、無機碳和電導率數(shù)據(jù)進行根本原因分析。
•采用美國FDA過程分析技術（Process Analytical Technology,PAT）指南，以提高質(zhì)量和效率。
•充分利用相同的Sievers TOC膜技術，從實驗室方法轉(zhuǎn)移到在線分析技術。
制藥行業(yè)要求精益工藝和持續(xù)改進。高效的流程可以讓患者在需要時獲得安全、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。美國FDA關于過程分析技術（PAT）的指導文件不僅描述了如何以及何時配置技術，還強烈鼓勵制造商在其系統(tǒng)內(nèi)采用PAT。
總有機碳TOC和電導率監(jiān)測是純水系統(tǒng)質(zhì)量和控制的重要方面。使用PAT實時生成TOC和電導率數(shù)據(jù)，可確保在節(jié)省取樣和分析時間的同時，對工藝過程進行控制和了解。制藥用水是安全有效的藥品的一部分，通常會在整個藥品生產(chǎn)過程的多個步驟中使用。對純化水系統(tǒng)的實時監(jiān)測，可確保不同批次或或設備中使用的水在使用前、使用后和使用時都符合法規(guī)和內(nèi)部質(zhì)量要求。
總結(jié)
當為CGMP水系統(tǒng)尋找工藝優(yōu)化和工藝改進的機會時，應考慮將過程分析技術（PAT）用于TOC和電導率檢測。FDA指導文件鼓勵制造商在工藝中采用PAT，以提高質(zhì)量和效率。在線TOC和電導率監(jiān)測在提供穩(wěn)健的工藝理解和控制的同時，也提高了質(zhì)量和效率。實時數(shù)據(jù)的生成和發(fā)布消除或大大減少了與傳統(tǒng)實驗室分析純化水相關的樣品可靠性問題、質(zhì)量控制資源、實驗室誤差、取樣成本和延遲。最后，對工藝理解程度的提高可以及時且詳細地進行根本原因分析、風險識別、風險降低、趨勢分析以及實時檢測超標（OOS）或超趨勢（OOT）結(jié)果。使用過程分析技術和實時TOC監(jiān)測制藥用水系統(tǒng)有無數(shù)的好處。您能從中受益多少呢？
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