近年來，惡性腫瘤等疾病的發(fā)病率不斷上升，造成大的社會和經(jīng)濟負(fù)擔(dān).抗體藥物，特別是單克隆抗體藥物有效克服了傳統(tǒng)藥物的缺點，具有靶向性好、毒副作用低、療效顯著等特點 ，在這些疾病的治療中得到了廣泛的應(yīng)用.由于抗體藥物在液體制劑中不夠穩(wěn)定，大的限制了抗體藥物應(yīng)用，冷凍干燥技術(shù)有效解決了這一問題，顯著提高了抗體藥物的穩(wěn)定性，已成為抗體藥物制劑的研究熱點.而不管是制備單克隆抗體藥物還是抗體偶連藥物（ADC）、或者其他的疫苗、生物制藥、化學(xué)藥品、中藥制劑，凍干工藝也就是包含凍干曲線和凍干保護劑的篩選是成功獲得凍干制品的關(guān)鍵。
藥物活性要求高，基于穩(wěn)定性，采用凍干保存。凍干成功必須篩選合適的保護劑，保護劑的種類很多，如糖類、醇類、聚合物類、表面活性劑、抗氧化劑、防腐劑、緩沖劑等。而不同的保護劑，不同的濃度，在不同的API物質(zhì)中起到的保護作用也各不相同。因為保護劑需要先確定大類，先采用單一保護劑進行，單一保護劑如果就能起到好的保護作用，那就凍干相對來說很簡單?？贵w藥物和ADC藥物含有蛋白質(zhì)，因此其篩選適合用于蛋白保護的保護劑，目前已經(jīng)公布的配方中常用的包含蔗糖、海藻糖、甘氨酸、吐溫80、吐溫20、L-組氨酸、L-組氨酸鹽酸鹽、山梨醇、叔丁醇等。這些的一種或者多種就能起到很好的保護作用。
而曲線的設(shè)計就是根據(jù)添加保護劑的制劑的共晶點溫度、共熔點溫度、玻璃轉(zhuǎn)變溫度、塌陷溫度等進行設(shè)計，選用合適的升降溫速率，控制合適的板層溫度和真空度，先采用基礎(chǔ)曲線，然后做出來后進行優(yōu)化。
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