在凍干藥品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)將藥品的容器及密封件作嚴(yán)格意義上的無菌無熱源處理，其處理工藝，取決于容器及材料的性質(zhì)。
通常在凍干生產(chǎn)工藝過程中需要使用的玻璃器皿，在滅菌前進(jìn)行一系列的清洗處理。這個(gè)清洗處理通常是反復(fù)的沖洗和淋洗，通過清洗過程能有效去除器皿表面附著的各種污物、雜物雜質(zhì)。一般情況下是用純化水對器皿表面進(jìn)行分析，以避免對容器的污染，終淋洗水應(yīng)符合中國藥典對注射用水的要求。經(jīng)過洗瓶，蒸餾水和無菌空氣沖洗送入隧道干熱滅菌機(jī)內(nèi)進(jìn)行單向高溫氣流加熱或遠(yuǎn)紅外加熱的連續(xù)干熱滅菌。洗滌后的小瓶，在干熱滅菌設(shè)備的入口和滅菌烘干設(shè)備出口具有100級單項(xiàng)潔凈空氣保護(hù)。干燥滅菌后自動(dòng)送入無菌灌裝室。
為了判斷藥物類包裝材料處理的可靠程度，可以將已知道數(shù)量的細(xì)菌內(nèi)毒素對藥物內(nèi)包裝容器如西林瓶玻璃小瓶進(jìn)行布樣，再去除熱源處理后再測定細(xì)菌內(nèi)毒素的下降水平，此方法可以評估去熱源工藝的有效性。玻璃容器的干熱滅菌，通?？梢酝瑫r(shí)完成滅菌劑去熱源。玻璃瓶的洗滌滅菌后瓶的清潔度，使用前有沒有受到再污染這些質(zhì)量控制內(nèi)容，主要采用檢查洗滌水和瓶清潔度來完成，必要時(shí)采用洗滌過程的污染挑戰(zhàn)試驗(yàn)量控制。
由于凍干藥品的玻璃器皿以西林瓶居多，因此生產(chǎn)一次用西林瓶數(shù)量很多，而采用凍干的前置生產(chǎn)型洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線，效率能夠極大的提高，*代理人工手動(dòng)操作，整條線只需要三五個(gè)人即可完成。凍干藥品玻璃器皿的洗滌與滅菌及灌裝等設(shè)備請選擇凍干聯(lián)動(dòng)線。
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