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清潔驗證所驗證的就是設備清潔規(guī)程的有效性，這是一個大的前提，在執(zhí)行清潔驗證前必須要有清潔規(guī)程。清潔驗證就是為了證明清潔規(guī)程中的所規(guī)定的清潔方法的適用性，在多品種共線的生產設備清潔過程中，證明設備經過清潔后，潛在的微生物和化學成份的殘留已經被去除到了可接受的程度。

設備清潔程序描述的是設備設施，容器具的清潔程序，其實本質上和工藝規(guī)程一樣，都是對于工藝的描述，清潔程序是對清潔工藝的描述。

在進行清潔規(guī)程的編寫前，我們應該完成了對廠房設施設備和清潔工藝的開發(fā)，對擬清潔產品的清潔方法的實驗室研究是保證清潔效果的決定因素，通過對廠房設備設備的理解，對產品的理解，對清潔參數(shù)進行一個合理的設計，保證預期的清潔效果，制定清潔規(guī)程前我們應對目標清潔物有一個認識，根據(jù)產品的特性我們可能會將產品進行分類，界定清潔工藝設計空間的步驟可能與界定生產工藝設計空間的步驟略有不同，因為每個生產工藝的設計空間相對于每個特定工藝是專一的（例如制粒工藝）。

可是很多企業(yè)都希望設計一個清潔工藝用于特定設備組，而不管生產什么產品都可以通過確定最差條件污物，并用這些污物來確定清潔工藝的設計空間來完成。但此時需要考慮的問題是一個設備只有一個清潔程序嗎？并不是的，在選擇清潔劑時不同的產品因本身理化性質的不同會使用不同的清潔劑和清潔方法，水溶性產品我們可使用水進行清潔，對于醇溶性的可使用乙醇，還有使用弱酸弱堿的等，依據(jù)待清潔產品的性質選用不同的清潔劑。這就需要將使用不同的清潔劑的產品進行一個分組，再分別制定各自的清潔規(guī)程，然后要分別從各產品組中選擇最差品種進行清潔驗證，證明清潔規(guī)程的適用性。

清潔規(guī)程的編寫應規(guī)定一臺設備需要拆卸的程度，大多數(shù)設備，如大容量注射劑的灌裝機、固體制劑一步制粒機、壓片機等在清潔前需要預先拆卸到一定程度，小針的灌裝機則幾乎可以說是*拆卸。應有書面的、內容清晰完整的拆卸指導，最好附有示意圖，以使操作人員容易理解。