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6個(gè)常見問題

1、從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員培訓(xùn)效果不佳。

2、潔凈區(qū)塵埃粒子原始數(shù)據(jù)記錄未歸檔。

3、總混室、整粒室除塵設(shè)備、未安裝壓差計(jì)；顆粒分裝室無除塵設(shè)施，并利用回風(fēng)，易造成交叉污染。

4、生產(chǎn)設(shè)備日常保養(yǎng)無記錄。

5、文件制定不規(guī)范，可操作性差。

如：物料復(fù)驗(yàn)期制定不合理；菌種傳代規(guī)程可操縱性差。

6、批包裝記錄內(nèi)容不完整，無標(biāo)簽、小盒樣本。

從檢查的角度看文件

1．文件編寫

(1)滿足規(guī)范基本要求，至少應(yīng)包括所必須的內(nèi)容。

(2)符合生產(chǎn)實(shí)際。

2．文件實(shí)際如何作的

(1)現(xiàn)行版本文件是否在存放部門，現(xiàn)行版本是否得到批準(zhǔn)。

(2)具體內(nèi)容是否可操作，是否按文件去做了。

(3)QA監(jiān)控是形式還是實(shí)質(zhì)。

(4)自檢情況。

3．記錄

(1)內(nèi)容項(xiàng)目設(shè)定要合理

(2)記錄填寫：準(zhǔn)確(帳/物/卡相符)，及時(shí)，修改方式。

4．檔案保存情況

(1)檔案要有目錄。

(2)收集匯總要符合文件要求

文件常有的錯(cuò)誤

1.審核和批準(zhǔn)授權(quán)不清楚，不科學(xué)，不合情理

2.分發(fā)部門和頒發(fā)部門設(shè)定不對(duì)

3.文件修訂要提出先決意見。

4.撤消要有先決意見。

5.注意編制中對(duì)"一切"的理解。

"各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員"職責(zé)要包括一切

"設(shè)備"要包括公用工程，檢驗(yàn)儀器

"定期"要有具體日期。

分項(xiàng)寫，不要怕多。

6.新老版本交替，要有批準(zhǔn)和回收。

7.內(nèi)容不具體，可操作性差，語言不落實(shí)。

8.用詞不規(guī)范。

9.格式不統(tǒng)一，不規(guī)范。統(tǒng)一的文頭和格式，不要缺項(xiàng)。

10.文件題目的準(zhǔn)確性。

建議：

就用六個(gè)詞：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程，驗(yàn)證方案，管理規(guī)程，操作規(guī)程，職責(zé)。

11.表格的實(shí)用性。

12.生效時(shí)間和批準(zhǔn)日期的關(guān)系，矛盾。

13.審核人簽名。

編制方法、主要內(nèi)容的問題

 1． 人員和結(jié)構(gòu)：

組織機(jī)構(gòu)三個(gè)圖，確定人員表三個(gè)表

工作標(biāo)準(zhǔn)-各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)

管理標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)，培訓(xùn)管理規(guī)程，至少應(yīng)包括：

(1)培訓(xùn)計(jì)劃的制定：含主持，對(duì)象，內(nèi)容，時(shí)間，老師的聘任，考核方式。

(2)培訓(xùn)教材

(3)培訓(xùn)和考核

(4)造冊(cè)登記

(5)培訓(xùn)的評(píng)價(jià)和總結(jié)

(6)考核不合格人員的處理

(7)上崗證的發(fā)放

(8)如何建立培訓(xùn)檔案。

2．廠房設(shè)施

設(shè)計(jì)，施工，驗(yàn)收，維護(hù)保養(yǎng)，竣工。要有廠區(qū)布局區(qū)，工藝布局圖，凈化分布圖，人/物流圖，送回風(fēng)分布圖，倉(cāng)儲(chǔ)/質(zhì)檢布局圖,給排水,電力,設(shè)備圖紙存檔。注意壓差計(jì)。

3．設(shè)備

包括4類-公用，輔助，工藝，質(zhì)檢

問題包括：

(1)缺公用設(shè)備設(shè)施的SOP和清潔SOP。

(2)忽略動(dòng)力部門的文件納入文件體系。

(3)狀態(tài)標(biāo)志-設(shè)備狀態(tài)-完好，檢修，待修。

運(yùn)行狀態(tài)-運(yùn)行及停用。，品名，規(guī)格，批號(hào)。

計(jì)量狀態(tài)

清潔狀態(tài)-清潔/未清潔，滅菌/未滅菌

(4)管線標(biāo)志不全。

(5)預(yù)確認(rèn)資料不全。

(6)應(yīng)作的監(jiān)測(cè)周期不出報(bào)告。

(7)定期維修保養(yǎng)沒有專人管理。

4．物料

(1)供應(yīng)商審計(jì)，質(zhì)量評(píng)價(jià)，特殊審批。購(gòu)入，儲(chǔ)存(特殊儲(chǔ)存條件，特   殊藥品儲(chǔ)存。)保管，養(yǎng)護(hù)，發(fā)放等。

(2)成品合格/不合格，待驗(yàn)的管理。最好用拉線和換牌。

(3)標(biāo)簽說明書的管理，文字內(nèi)容不同，數(shù)量不符，無銷毀紀(jì)錄，無指令發(fā)放。

(4)貨位卡登記，合箱存放，倉(cāng)儲(chǔ)五防(不許用鼠藥)，零頭管理。

問題：

(1)供貨商審計(jì)資料不全，深度不夠。

(2)供貨的合法性，用了非規(guī)定供應(yīng)商無特殊批準(zhǔn)。

(3)應(yīng)特殊儲(chǔ)存物料的儲(chǔ)存條件。

(4)不經(jīng)判定就發(fā)貨。(非質(zhì)量退貨)。

(5)取樣件數(shù)不合要求/取樣后不封存/取樣證發(fā)放不合理。

5．衛(wèi)生問題

(1)缺項(xiàng)，應(yīng)有各項(xiàng)衛(wèi)生制度，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)。

(2)工服洗滌的記錄不*。

(3)清潔規(guī)程不具體，沒有方法，不好操作。

(4)潔具處理不科學(xué)，分別設(shè)規(guī)程。

(5)存放和碼放位置不科學(xué)，交叉污染。

(6)潔具的材質(zhì)，發(fā)霉。

6．驗(yàn)證問題

(1)第57，58條規(guī)定不全。

(2)方案要科學(xué)。

(3)驗(yàn)證報(bào)告，數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)資料不全。評(píng)價(jià)和建議沒有支持的依據(jù)。

(4)對(duì)審核批準(zhǔn)力度不夠，只有簽字。

(5)驗(yàn)證文件內(nèi)容不全。

(6)沒有再驗(yàn)證的規(guī)定或沒有時(shí)間規(guī)定。

7．生產(chǎn)管理-扣分較多的地方

(1)SOP不執(zhí)行回答不一。

(2)裸手接觸藥品，百級(jí)裸手作業(yè)。

(3)篩網(wǎng)裸地放置。

(4)狀態(tài)標(biāo)志不全。

(5)進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)規(guī)定不執(zhí)行或無人數(shù)規(guī)定。

(6)壓差計(jì)不靈敏/不達(dá)標(biāo)。

(7)管道漏水，廠房接縫裂。

(8)現(xiàn)場(chǎng)無使用文件。

(9)清潔方法/清潔不*。

(10)凈化區(qū)溫濕度超標(biāo)。

(11)稱量間衡器不合格。不捕塵。

(12)生產(chǎn)周期不按規(guī)定。

(13)批生產(chǎn)紀(jì)錄，內(nèi)容和存檔。

(14)清場(chǎng)合格證不使用。

8．質(zhì)量管理問題

(1)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)必須是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

(2)玻璃儀器量具破損有礙質(zhì)量。

(3)儀器用完要及時(shí)清洗。

(4)所有儀器要有使用保養(yǎng)記錄 。

(5)工藝用水和潔凈級(jí)別，定期，檔案。

(6)關(guān)于滴定液存放，標(biāo)定，發(fā)放要有記錄。

(7)關(guān)于菌種傳代記錄。

(8)檢定菌的保存。

(9)冰箱的管理，應(yīng)有溫度計(jì)和記錄。

(10)留樣及留樣條件。

(11)天平和儀器的防震。

(12)陽性對(duì)照的傳代。

(13)取樣的件數(shù)。

9．銷售

(1)非質(zhì)量退貨的處理。

(2)管理規(guī)程中要有質(zhì)量條款。

(3)收回和退貨按待判定劃分(黃)。

10．不良反應(yīng)

(1)要有專機(jī)構(gòu)專人負(fù)責(zé)。

(2)向政府報(bào)告要"及時(shí)"。規(guī)定時(shí)間。

11．自檢

(1)了解自檢目的，有效實(shí)施。

(2)不可流于形式，應(yīng)有總結(jié)，整改且應(yīng)有回檢。

         （內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)）