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關(guān)于溶出度測定三種方法的說明
溶出度是指活性藥物在規(guī)定條件下從普通制劑（片劑、膠囊劑或顆粒劑等）溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。常見的溶出度測定有三種方法，包含：籃法、槳法和小杯法。本文小編主要給大家講解一下溶出度測定的三種方法。
方法一 籃法（圖1）
（1）轉(zhuǎn)籃分籃體與籃軸兩部分,均為不銹鋼金屬材料制成?；@體A由不銹鋼絲網(wǎng)(絲徑為0.254mm，孔徑0.425mm)焊接而成，呈圓柱形，內(nèi)徑為22.2mm±1.0mm，上下兩端都有金屬邊緣?；@軸B的直徑為9.4～10.1mm，軸的末端連一金屬片，作為轉(zhuǎn)籃的蓋；蓋上有通氣孔(孔徑2.0mm)；蓋邊系兩層，上層外徑與轉(zhuǎn)籃外徑同，下層直徑與轉(zhuǎn)籃內(nèi)徑同；蓋上的三個彈簧與中心呈120°角。轉(zhuǎn)籃旋轉(zhuǎn)時擺動幅度不得超過±1.0mm。
（2）操作容器為1000ml的圓底燒杯，內(nèi)徑為98～106mm，高160～175mm；燒杯上有一有機玻璃蓋,蓋上有2孔，中心孔為籃軸的位置，另一孔供取樣或測溫度用。為使操作容器保持恒溫,應外套水??；水浴的溫度應能使容器內(nèi)溶劑的溫度保持在37℃±0.5℃。轉(zhuǎn)籃底部離燒杯底部的距離為25mm±2mm。
（3）電動機與籃軸相連，轉(zhuǎn)速可任意調(diào)節(jié)在每分鐘50～200轉(zhuǎn)，穩(wěn)速誤差不超過±4%。運轉(zhuǎn)時整套裝置應保持平穩(wěn)，不得晃動或振動。
（4）儀器應裝有6套操作裝置,可一次測定6份供試品。取樣點位置應在轉(zhuǎn)籃上端距液面中間，離燒杯壁10mm處。
測定法 除另有規(guī)定外，量取經(jīng)脫氣處理的溶劑900ml，注入每個操作容器內(nèi),加溫使溶劑溫度保持在37℃±0.5℃，調(diào)整轉(zhuǎn)速使其穩(wěn)定。取供試品6片(個),分別投入6個轉(zhuǎn)籃內(nèi)，將轉(zhuǎn)籃降入容器中，立即開始計時，除另有規(guī)定外，至45分鐘時，在規(guī)定取樣點吸取溶液適量，立即經(jīng)不大于0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鐘內(nèi)完成。取濾液，照各藥品項下規(guī)定的方法測定，算出每片(個)的溶出量。
結(jié)果判斷 6片中每片的溶出量，按標示含量計算，均應不低于規(guī)定限度(Q)；除另有規(guī)定外,限度(Q)為標示含量的70%。如6片中僅有1片低于規(guī)定限度，但不低于Q－10%，且其平均溶出量不低于規(guī)定限度時，仍可判為符合規(guī)定。如6片中有1片(個)低于Q－10%，應另取6片(個)復試；初、復試的12片中僅有2片低于Q－10%，且其平均溶出量不低于規(guī)定限度時，亦可判為符合規(guī)定。供試品的取用量如為2片或2片以上時，算出每片的平均溶出量，均不得低于規(guī)定限度(Q)；不再復試。
方法二 槳法（圖2）
儀器裝置 除將轉(zhuǎn)籃換成攪拌槳(A)外,其他裝置和要求與方法1同。攪拌槳的形狀尺寸如圖所示,由不銹鋼金屬材料制成。旋轉(zhuǎn)時擺動幅度A、B不得超過±0.5mm。取樣點應在槳葉上端距液面中間，離燒杯壁10mm處。
測定法 除另有規(guī)定外，量取經(jīng)脫氣處理的溶劑900ml,注入每個操作容器內(nèi)，加溫使溶劑溫度保持在37℃±0.5℃。取供試品6片(個),分別投入6個操作容器內(nèi)[用于膠囊劑測定時，如膠囊上浮，可用一小段耐腐蝕的金屬線輕繞于膠囊外殼或裝入沉降籃（呈圓柱形，內(nèi)徑為12mm，長25mm，由10根不銹鋼絲（絲徑為1mm±0.1mm）焊接而成。周圍以間隔3.5mm的不銹鋼絲螺旋纏繞，上下兩端以2根不銹鋼絲十字形固定，一端可開關(guān)]，立即啟動旋轉(zhuǎn)并開始計時，除另有規(guī)定外, 至45分鐘時，在規(guī)定取樣點吸取溶液適量，立即經(jīng)0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鐘內(nèi)完成。取濾液,照各藥品項下規(guī)定的方法測定,算出每片(個)的溶出量。
結(jié)果判斷 同上法。
方法三 小杯法
儀器裝置
（1）攪拌槳 形狀尺寸如圖4所示，由不銹鋼制成；槳桿上部直徑為9.4～10.1mm,槳桿下部直徑為6.0mm±0.2mm,旋轉(zhuǎn)時擺動幅度A、B不得超過±0.5mm，取樣點應在槳葉上端距液面中間，離燒杯壁6mm處。槳葉底部離燒杯底部的距離為15mm±1mm。
?。?）操作容器為250ml的圓底燒杯,內(nèi)徑為62mm±3mm，高為126mm±6mm，燒杯上有一有機玻璃蓋，蓋上有一開口，為放置攪拌槳、取樣及測溫用。其他要求同上。
（3）電動機與槳桿相連,轉(zhuǎn)速可任意調(diào)節(jié)在每分鐘25～100轉(zhuǎn)，穩(wěn)速誤差不超過每分鐘±1轉(zhuǎn)。動轉(zhuǎn)時整套裝置應保持平穩(wěn)，不得晃動或振動。