凍干無菌制劑防污染機制：無菌工藝生產過程中，防止無菌工藝微生物污染重要手段：直接污染消除與氣流保護。有效的實施氣流保護，可以消除生產人員操作時對無菌暴露工藝區(qū)的間接污染，同時也是去除無菌暴露保護區(qū)的粒子污染。但氣流保護的實現(xiàn)，需要根據無菌工藝操作行為進行分析，結合房間的設備與物品布置，結合房間的空間大小，合理設置層流凈化系統(tǒng)，如層流面積、回風口位置；并同時需要通過煙霧試驗證明其靜態(tài)與動態(tài)下氣流保護實現(xiàn)程度，并以此為相關人員操作與環(huán)境監(jiān)控程序提供依據。凍干無菌制劑應選用316L不銹鋼材質的凍干機，前箱后阱，凍干效率好，板層均一度好，凍干箱門為不銹鋼門帶視鏡，能屏蔽掉輻射熱，制品的批次和批間的效果好?？墒謾C隨時查看凍干機運行情況。帶有凍干工藝開發(fā)服務，凍干工藝優(yōu)化服務、凍干放大生產等。
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