凍干無(wú)菌原料藥生產(chǎn)的無(wú)菌區(qū)域位于凍干前室 , 混合分裝室以及滅菌接收室 ,環(huán)境為B級(jí) , 關(guān)鍵對(duì)接區(qū)域和核心操作區(qū)域級(jí)背景下的A級(jí) , 進(jìn)入級(jí)區(qū)域的部件和工具都必須經(jīng)過(guò)清洗滅菌 。凍干機(jī)板層 為特殊設(shè)計(jì)的翻板結(jié)構(gòu) ,一塊板層就是一個(gè)大托盤 ,這樣就省去了凍干盤暫存的區(qū)域和清洗滅菌的步驟 。凍干無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)主要分以下步驟除菌過(guò)濾的藥液灌裝到凍干機(jī)板層藥液的冷凍干燥藥粉的真空出料及粉碎過(guò)篩藥粉混合藥粉容器通常為鋁桶滅菌后的轉(zhuǎn)運(yùn)藥粉的分裝 , 軋蓋與轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)的清洗滅菌 。凍干無(wú)菌原料藥的Pilot10-15ES凍干機(jī)符合CGMP、FDA，軟件符合21CFR。穩(wěn)定性好、一致性強(qiáng)。用戶案例遍及各個(gè)行業(yè)，3Q大數(shù)據(jù)幫用戶增加選擇。凍干機(jī)凍干工藝要點(diǎn)：如蛋白、多肽、酶類藥物的凍干，慢速凍結(jié)通常是有利的。而對(duì)于病毒疫苗來(lái)說(shuō)，快速降溫通常是有利的。細(xì)胞的預(yù)凍通常采用兩步法，即先慢后快的方式。
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