中藥注射劑品種已達(dá)1 400余種，但由于中藥注射劑提取方法不夠完善，多數(shù)品種的注射劑為以原料藥的有效部位群入藥，一些大分子物質(zhì)未能*除盡，久置后，出現(xiàn)色澤加深、渾濁、沉淀，使澄明度不合格，導(dǎo)致療效降低甚至失效；另外，中藥注射劑在加熱滅菌后穩(wěn)定性差，不能長(zhǎng)期放置，嚴(yán)重影響其擴(kuò)大生產(chǎn)，一問(wèn)題在復(fù)方中藥注射劑中尤為突出。中藥粉針劑尤其適用于對(duì)熱不穩(wěn)定或在水溶液中易分解失效的中藥有效成分的注射劑的應(yīng)用。但由于凍干過(guò)程復(fù)雜，有時(shí)制品會(huì)出現(xiàn)塌陷、萎縮，外觀上出現(xiàn)較多的冰晶，含水量太高或太低等諸多問(wèn)題。本文針對(duì)影響中藥凍干粉外觀質(zhì)量的幾問(wèn)題進(jìn)行探討，并對(duì)研發(fā)過(guò)程中的幾個(gè)主要影響因素進(jìn)行了論述。
1 凍干制劑中出現(xiàn)的問(wèn)題，產(chǎn)生的原因及解決辦法
中藥凍干粉的質(zhì)量一般以外觀、復(fù)水性、pH值、吸濕性、干燥失重、有效成分含量、穩(wěn)定性等來(lái)衡量，若將藥品制成毫微粒凍干粉還需考察其再分散性、形態(tài)、粒徑、包
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