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阿司匹林中的元素雜質(zhì)-使用 Agilent ICP-OES 驗證
閱讀：331 發(fā)布時間：2019-3-16| 提 供 商 | 上海斯邁歐分析儀器有限公司 | 資料大小 | 776KB |
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藥品中的元素雜質(zhì)可能有害，制藥企業(yè)必須對其進行控制。元素污染源包 括原材料、生產(chǎn)過程以及包裝和容器密封系統(tǒng) (CCS)。
之前的美國藥典 (USP) 方法 USP <231>（重金屬限度檢測）雖廣泛用于痕 量金屬檢測，但并非定量方法，且無法提供有關(guān)污染物潛在毒性的充足信 息。為解決 USP <231> 的局限性，現(xiàn)開發(fā)了一種對藥品中無機雜質(zhì)進行定 量測定的新方法。方法中建議使用現(xiàn)有分析儀器。該方法與協(xié)調(diào)會議 (ICH, Q3D) 發(fā)布的人用藥品技術(shù)要求指南保持一致
Agilent 5110 同步垂直雙向觀測 (SVDV) ICP-OES 是測 量散裝原料（填充劑、粘合劑及其他賦形劑）中元素雜 質(zhì)的理想之選，并可用于口服制劑成品 [4]。