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前言：假冒藥品在全球范圍都是一個(gè)令人擔(dān)憂的問題。在某些地區(qū)，市場上充斥的假冒藥物比 例之高令人心驚。因此，人們開始實(shí)施主動檢測計(jì)劃，主要依賴色譜和濕法化學(xué)等傳統(tǒng) 分析法。這些方法費(fèi)時(shí)費(fèi)力，通常需要將樣品送至實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析。所以人們逐漸將目 光轉(zhuǎn)向光譜檢測技術(shù)，因?yàn)楣庾V的檢測速度更快，方法確定后無需高深的專業(yè)知識就能 完成檢測，并且操作場所*不局限在傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。最后這個(gè)優(yōu)勢使其非常適合在消 費(fèi)品供應(yīng)鏈的出入端對藥物樣品進(jìn)行篩查。 本應(yīng)用簡報(bào)通過檢測三種藥物來展示安捷倫緊湊的便攜式 FTIR 系統(tǒng)用于檢測假冒藥物的 有效性：鹽酸乙胺丁醇、頭孢呋辛酯和阿托伐他汀鈣。 在最近發(fā)表的論文中，Bei Ma 等人將一些光譜分析儀用來檢測兩種經(jīng)常被假冒的重要藥 物的假冒品，比較這些光譜儀的檢測性能是否適合作為假冒檢測手段 [1]。這些藥物包 括抗結(jié)核藥鹽酸乙胺丁醇和抗生素頭孢呋辛酯。比較了手持式拉曼光譜、近紅外光譜和 便攜式 FTIR 分析儀用于檢測這兩種假冒藥的效果。所用 FTIR 系統(tǒng)為 Agilent Cary 630 FTIR 光譜儀（見圖 1）。本應(yīng)用簡報(bào)總結(jié)了研究人員的實(shí)驗(yàn)及發(fā)現(xiàn)

在類似分析中，使用 MicroLab 軟件的譜庫搜索法分析了廣泛使 用的降膽固醇藥物阿托伐他汀。該軟件包可用于 Cary 630 和 Agilent 4500 FTIR 系統(tǒng)，具有先進(jìn)的譜庫搜索功能，能夠在單次 分析中搜索多個(gè)譜圖庫。MicroLab 軟件包含安捷倫成熟的 SCM/ SDA 法規(guī)認(rèn)證包，該認(rèn)證包提供了滿足 21 CFR part 11 法規(guī)的 GMP 所需的安全性、用戶訪問和審計(jì)功能。

材料與方法 在 Bei Ma 等人的論文中，采用成熟的方法制備出參比標(biāo)樣和安慰 劑片。分別使用拉曼光譜、NIR 和 FTIR 光譜儀測量磨粉后的片劑 和膠囊。對于鹽酸乙胺丁醇和頭孢呋辛酯的活性藥物成分 (API)， 制備了兩組片劑（高 API 水平和低 API 水平）。每組片劑中的 API 含量相同，但是賦形劑的量和類型不同。安慰劑片包含相同 量的賦形劑，但是不含 API。各種藥物的 API 純品分別購自兩家 制造商。 本研究中所用的 Cary 630 FTIR 配有單反射鉆石晶體 ATR 附件以 及 Agilent MicroLab FTIR 方法驅(qū)動型軟件 [2]。除適用于現(xiàn)場實(shí) 驗(yàn)室常規(guī)分析的 Cary 630 FTIR 以外，安捷倫還提供了 4500 FTIR （見圖 2）。4500 FTIR 是一款緊湊的*移動式電池供電的光譜儀， 非常適合實(shí)驗(yàn)室外的分析 [3]。 研究人員使用 FTIR 在 4000 - 650 cm-1 的范圍內(nèi)測量磨粉，記錄 了 32 個(gè)疊加干涉圖。創(chuàng)建由參比標(biāo)樣、含 API 的片劑以及安慰劑 片的子集組成的光譜庫，然后用該譜庫對剩余的片劑進(jìn)行檢索。 利用匹配質(zhì)量指標(biāo)值指示樣品與譜庫參比譜圖的匹配度。

 

結(jié)果與討論 在中紅外參比譜庫中進(jìn)行搜索時(shí)，所有含有不同 API 濃度的片劑 和膠囊*的測試樣品匹配度均大于 0.95。安慰劑的匹配度小于 0.95 但大于 0.50。研究人員還推定，利用選擇性的中紅外指紋圖 譜 (1800 - 1150 cm-1) 吸光特性，能夠快速檢測不含 API 的樣品。 他們還發(fā)現(xiàn)對于頭孢呋辛樣品，賦形劑在指紋圖譜區(qū)域中表現(xiàn)出 較弱的 IR 吸收，而 API 表現(xiàn)出強(qiáng)吸收。對于該化合物的檢測，正 品的匹配度高于 0.98，而安慰劑匹配度則低于 0.01。Bei Ma 等 人指出頭孢呋辛酯適合通過便攜式中紅外光譜儀進(jìn)行分析，能夠 輕易辨別不含 API 的藥品。

類似地，在 Cary 630 FTIR 上使用鉆石晶體 ATR 附件測量阿托伐 他汀鈣，并在 40000+ IR 譜庫光譜中進(jìn)行搜索（見圖 3，紅色）。 如之前的藥物示例，質(zhì)量指標(biāo)（見圖 3，左列）高于 0.95。這表 明與阿托伐他汀的參比譜庫光譜具有較高的匹配度。該軟件顯示 了用于目測確認(rèn)匹配參比光譜的峰的所選譜庫匹配結(jié)果。分析不 含阿托伐他汀的安慰劑藥丸時(shí)（見圖 4），譜庫指示的譜圖與乳糖 幾乎*匹配 (> 0.99)。

 

結(jié)論 對于重要且經(jīng)常被藥物鹽酸乙胺丁醇和頭孢呋辛酯來說， 分析人員發(fā)現(xiàn)，采用便攜式中紅外光譜儀比手持式拉曼光譜或便 攜式 NIR 光譜儀更能有效辨別*和不含 API 的樣品。他們的研 究顯示，拉曼光譜和 NIR 系統(tǒng)檢測購自不同制造商的相同產(chǎn)品時(shí)， 會得到假陰性結(jié)果。他們推測這可能是由于賦形劑造成了干擾。 在阿托伐他汀示例中，我們展示了譜庫匹配如何能快速解析是否 存在活性成分。 使用緊湊型實(shí)驗(yàn)室級 FTIR 光譜儀，比如 Agilent Cary 630 或 Agilent 4500 便攜式 FTIR 對于檢測藥物而言非常重要。便攜 式系統(tǒng)能夠在更接近源頭處的分配和接收點(diǎn)，比如現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)室甚 至遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)室的地點(diǎn)進(jìn)行明確的測定。