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前言： 紫外-可見光譜法是一種廣泛應(yīng)用于質(zhì)量保證/質(zhì)量控制 (QA/QC) 和藥物研究領(lǐng)域的分 析技術(shù)。在當(dāng)下的環(huán)境中，任何實驗室都應(yīng)制定適當(dāng)?shù)膶嶒炇以L問控制措施，確保 擁有完備的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP) 文檔（包括系統(tǒng)適用性測試 (SST) 和標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程 (SOP)），并遵守其相關(guān)規(guī)定。美國藥典 (USP) 和歐洲藥典 (PH. Eur) 指南 描述了如何驗證紫外-可見分光光度計的分析性能是否適用于預(yù)期的分析操作范圍。 在用于 Cary 3500 的 Cary UV 工作站軟件中提供了一系列自動化的系統(tǒng)驗證測試。 這些測試符合藥典要求，并可以靈活覆蓋定制測試列表。USP 通則章節(jié) <857> 和 Ph. Eur. 第 2.2.25 章提供了關(guān)于紫外-可見分光光度計儀器操作確認(rèn)方案的指導(dǎo)。表 1 列出了這些系統(tǒng)驗證測試，并對其進(jìn)行了簡要介紹。系統(tǒng)驗證測試經(jīng)過專門設(shè)計， 使得成功通過所有測試即可確保儀器按照 USP 和 Ph. Eur. 的規(guī)范操作

安捷倫Cary 3500紫外分光光度計的多池樣品倉模塊不含活動部件。因此，使用八個 比色皿位置可實現(xiàn) 1 個參比和多 7 個樣品的同步測量。除了 具有同步測量的優(yōu)勢外，該設(shè)計還允許根據(jù)所執(zhí)行的測量類型 對采樣模塊進(jìn)行優(yōu)化。與傳統(tǒng)分光光度計相比，Cary 3500 多 池樣品倉模塊和主機(jī)（如圖 1 所示）以下兩方面的基本設(shè)計差 異將影響儀器操作確認(rèn) (OQ) 測試：主機(jī)和多池樣品倉模塊分 離，且多池樣品倉模塊為每個比色皿位置配備了相同的光電組 件?？梢栽跍y試中考慮這些差異，下面將分別進(jìn)行討論。

波長控制：波長準(zhǔn)確度 波長準(zhǔn)確度測試用于確保紫外-可見光譜的波長軸在預(yù)期操作 范圍內(nèi)的準(zhǔn)確性（正確且誤差在可接受范圍內(nèi)）。建議使用氙 燈或氘燈光源的原子線光譜對波長準(zhǔn)確度進(jìn)行確認(rèn)。也可以使 用稀土氧化物，它們能夠產(chǎn)生特征波長的吸收譜帶，從而可 將紫外-可見分光光度計的波長讀數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)特征值進(jìn)行比較。 稀土氧化物溶液：氧化鈥的高氯酸溶液 (200–600 nm) 和釹鐠 (700–860 nm) 被廣泛采納用作有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) (CRM)，可在紫 外-可見光譜范圍內(nèi)產(chǎn)生特征峰（圖 2a）。此外，將熔融稀土 元素（例如鈥）摻入基礎(chǔ)玻璃基質(zhì)中制成的玻璃濾光片，也可 用于波長驗證測試。 為評估波長準(zhǔn)確度，Cary 3500 紫外-可見分光光度計對每種物 質(zhì)的相關(guān)波長范圍進(jìn)行掃描，并確定相應(yīng)大峰值的波長位置 （圖 2、圖 3、圖 4 和圖 5）。然后將峰位置與該標(biāo)準(zhǔn)品（或 發(fā)射譜線）的認(rèn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行交叉檢驗。USP 通則章節(jié) <857> 要求光譜中紫外和可見光區(qū)域的波長準(zhǔn)確度分別為 ±1 nm 和 ±2 nm。