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在一些疫苗和病毒載體的研發(fā)和生產過程中，貼壁細胞培養(yǎng)是重要的一環(huán)。從早期的原代細胞的獲取到后續(xù)的貼壁細胞傳代消化，再到大規(guī)模的細胞工廠或微載體反應器培養(yǎng)，胰蛋白酶都是一款重要的原料。
中國藥典（2020）在生物制品通則《生物制品生產用原材料及輔料質量控制》中將胰蛋白酶列為中等風險原料，由于在培養(yǎng)階段使用了大量的胰蛋白酶消化，在工藝的純化以及病毒疫苗原液及后續(xù)生產的上下游部分等需要進行胰酶的檢測。
逐典生物新一代Trypelectase重組胰蛋白酶ELISA檢測試劑盒，是針對胰蛋白酶殘留檢測開發(fā)的一款高靈敏度的試劑盒，該產品基于雙抗體夾心酶聯(lián)免疫吸附法，定制單克隆抗胰蛋白酶抗體，特異性強，靈敏度高，線性范圍寬廣，批間一致性重復性好，非常適合于工藝開發(fā)、過程控制和最終質量控制。
應用場景
生物制藥工藝開發(fā)、工業(yè)生產過程或產品原液的胰蛋白酶殘留檢測。
產品特性
靈敏度高：檢測限＜50pg/mL
線性范圍廣：檢測范圍0.05 - 3.2ng/mL
特異性強，重復性好：批內CV＜10%，回收率高
適用動物源與非動物源重組豬胰蛋白酶
檢測數(shù)據(jù)
ELISA試劑盒標準曲線
檢測結果表明：檢測范圍為0.05 - 3.2ng/mL，檢測限<50pg/mL，定量限30pg/ml。
ELISA試劑盒重復性檢測
在高、中、低三個濃度點下，CV%值表現(xiàn)良好，均在10%以下，具有很好的精密度和重復性。
ELISA試劑盒準確性檢測
通過高、中、低三個濃度下，均得到高回收率，回收率區(qū)間在80%-120%
常見問題與解答
| 問題 | 可能原因 | 解決方法 |
| 高背景或陰性對照值偏高 | 洗板不充分 | 將洗滌劑注入反應孔充分洗滌，拍干孔中液體 |
| 酶結合物過量 | 檢查酶稀釋度．按說明書標識的稀釋度稀釋 | |
| 底物污染 | 加底物前檢查底物是否為透明無色，請勿用變藍的底物，重新用新的底物試驗 | |
| 陰性對照孔被陽性對照污染 | 注意洗滌時不要把洗液溢出孔外，不使陰陽對照孔液體連接一起 | |
| 不同批次試劑混用 | 檢查試劑批號，請勿用不同批次試劑 | |
| 顯色信號弱 | 試劑過期 | 檢查試劑盒有效期，請勿用過期試劑 |
| 孵育時間過短 | 按說明書中規(guī)定的時間孵育 | |
| 試劑污染 | 檢查試劑是否污染，請勿用污染的試劑 | |
| 酶標儀濾光片不匹配 | 檢查酶標儀設置及濾光片是否匹配 | |
| 試劑盒平衡不充分 | 確保試劑盒試驗前平衡至室溫 | |
| 顯色時間不夠 | 增加底物顯色時間 | |
| 無顯色信號 | 檢測抗體、酶、或顯色劑漏加 | 檢查試驗操作流程，重復試驗 |
| 酶被疊氮鈉污染 | 請使用重新配制的試劑 | |
| 試劑添加順序有誤 | 檢查復核試驗添加順序、流程、重復試驗 | |
| 標曲佳但樣品孔無信號 | 樣品中靶標物含量低或樣品中無靶標物 | 設置陽性對照、重復實驗 |
| 樣品基質效應影響檢測 | 重新稀釋樣品后復測 | |
| 標曲佳但樣品信號偏高 | 樣品中待檢物含量超過標準曲線范圍 | 重新稀釋樣品后復測 |
| 邊緣效應 | 孵育溫度不均衡 | 孵育時每步均使用新的封版膠紙，避免在環(huán)境溫度變化大的地方孵育，勿疊放反應板 |
訂貨信息
| 貨號 | 名稱 | 包裝規(guī)格 |
| CY009RKIT | Trypelectase重組胰蛋白酶ELISA試劑盒 | 1KIT 96Tests |
