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國產(chǎn)自研設(shè)備Gentle Flex系列細(xì)胞處理系統(tǒng)
成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局DMF備案
備案號：DMF 038413 V類
近期，深圳賽橋生物創(chuàng)新技術(shù)有限公司（簡稱“賽橋生物"）的Gentle Flex系列細(xì)胞處理系統(tǒng)（包含Gentle Flex和Gentle Flex Pro兩款型號）成功獲得美國FDA下屬生物制品評價與研究中心的藥物主文件DMF備案，備案號為DMF 038413 V類。賽橋生物的Gentle Flex系列細(xì)胞處理系統(tǒng)DMF備案為免疫細(xì)胞治療以及干細(xì)胞治療產(chǎn)品的新藥申報提供完整資料，大大縮短申報的溝通、審查和評估時間，為廣大生命制藥客戶的新藥申報提速。
DMF（Drug Master File）是由制藥公司向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（美國FDA）提交的文件，用于提供對藥品原料、中間體、包裝材料等非公開信息的描述，通常CMC數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、包裝材料數(shù)據(jù)等，用于驗證藥物品質(zhì)、安全性和有效性。DMF通常是證明藥品制造者符合藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的工藝和規(guī)范的一種方式。
賽橋生物作為國產(chǎn)自研設(shè)備品牌，Gentle Flex系列細(xì)胞處理系統(tǒng)（包含Gentle Flex和Gentle Flex Pro兩款型號）是一款全自動化、封閉化、數(shù)字化、柔性化的細(xì)胞處理設(shè)備，具有PBMC分離、磁珠孵育、病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)、濃縮收獲、細(xì)胞清洗及分裝制劑六大核心功能，基本上能夠覆蓋細(xì)胞產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)端全部的應(yīng)用場景，實現(xiàn)工藝過程中多個環(huán)節(jié)的全封閉自動化操作，為客戶提供了高品質(zhì)的解決方案和設(shè)備。
此舉為使用賽橋設(shè)備的客戶后續(xù)在海外注冊申請審批奠定了基礎(chǔ)。根據(jù)FDA公示的DMF備案清單，賽橋生物成為獲得FDA公開披露的關(guān)于細(xì)胞與基因治療國產(chǎn)裝備的備案產(chǎn)品。這證明了賽橋生物在該領(lǐng)域的地位，并有望進(jìn)一步提高在國際市場上的影響力，走向國際市場。
此外，賽橋生物Gentle Flex系列細(xì)胞處理系統(tǒng)配套耗材（DMF備案號：MF037783 III類）覆蓋了18款耗材配件，以滿足客戶的不同需求，提供更完整的解決方案，詳見下表：
客戶新藥項目在向FDA進(jìn)行申報時，直接引用相應(yīng)的DMF備案號來代替申報過程中需要提供有關(guān)包材和設(shè)備的具體信息，能夠極大的縮短資料準(zhǔn)備、審查和評估時間，提高審批效率。如果您使用的是賽橋生物已通過DMF備案系列產(chǎn)品，在貴司計劃進(jìn)行臨床申請或新藥注冊時，可在監(jiān)管所需的備案文件中直接引用賽橋生物的DMF備案號，發(fā)送郵件或聯(lián)系您的客戶經(jīng)理，提出授權(quán)申請，我們將協(xié)助貴司進(jìn)行臨床申請或新藥注冊。
賽橋生物將一如既往地致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)可靠的全套精準(zhǔn)適用的產(chǎn)線級工藝/工具和服務(wù)，滿足客戶不斷發(fā)展的需求，提供強(qiáng)大的個性化高價值CGT國產(chǎn)方案，并不斷加強(qiáng)和完善產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的各個環(huán)節(jié)，為下一代細(xì)胞治療的先進(jìn)制造能力定義新標(biāo)準(zhǔn)。
