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國家食品藥品監(jiān)督管理局《國家藥品包裝容器（材料）試行標(biāo)準(zhǔn)》中明確指出硅硼玻璃管制注射劑瓶需要耐受嚴(yán)格的耐冷凍性實驗：
取本品適量，注入標(biāo)稱容量1/2的水放入冷凍箱中，溫度控制在-41℃±2℃，24h后取出，立即放入40±1℃水中，1min后取出，檢驗不得破裂。
從要求中可以看出國家食品藥品監(jiān)督管理局對包材的穩(wěn)定性有嚴(yán)格的規(guī)范，對驗證的冷凍設(shè)備也有嚴(yán)苛的溫度穩(wěn)定性要求。常規(guī)的冷凍冰箱只能設(shè)置特定溫度點，比如-20℃、-40℃、-86℃等，而且溫度波動性較大，-80℃時在±10℃浮動，-40℃時在±10℃浮動，3Q驗證容易出現(xiàn)不通過，造成反復(fù)調(diào)節(jié)測試，費時費力，很難達到藥典對溫度穩(wěn)定性驗證的相關(guān)規(guī)范。
Stirling制冷系統(tǒng)
Stirling冰箱基于斯特林原理設(shè)計而成，自由活塞式制冷機通過往復(fù)式活塞和連續(xù)重力驅(qū)動的熱虹吸管進行冷卻，克服了傳統(tǒng)壓縮機制冷的超低溫冰箱噪音大、制冷效率慢、耗電量大、對電壓及環(huán)境要求高等問題。
Stirling 冰箱：實現(xiàn)-20℃至-86℃內(nèi)溫度自由
Stirling電機冷卻功率的調(diào)節(jié)性能，使斯特林Stirling冰箱在-20℃至-86℃的廣泛溫度范圍內(nèi)實現(xiàn)高水平性能，為不同樣品保駕護航。
Stirling冰箱：的溫度均一性和穩(wěn)定性
斯特林Stirling SU780XLE大容量超低溫冰箱輕松通過3Q認(rèn)證，-80℃時整個腔體溫度均一性在±4.5℃，-40℃時±2.5℃，-20℃時±1.5℃，波動幅度極小，極力保障樣品安全，為低溫生物樣本的存儲提供的基礎(chǔ)設(shè)施保障。
斯特林Stirling SU780XLE大容量超低溫冰箱在較高的溫度設(shè)定值內(nèi)，均勻性較好且開門后溫度恢復(fù)所需時間較短。在溫度較高的設(shè)定值下打開冰箱門后，上層柜僅升溫不到3℃，且開門后，溫度僅在20分鐘內(nèi)就恢復(fù)了正常。穩(wěn)定狀態(tài)下，無論溫度設(shè)定值或柜內(nèi)位置如何，溫度公差都可維持在±1℃范圍內(nèi)。
斯特林Stirling SU780XLE 性能數(shù)據(jù)
斯特林Stirling SU105UE 桌下型超低溫冰箱，-80℃時溫度均一性在±2°C 之內(nèi)，波動幅度極小，保障樣品安全，且具有同體積制冷速率快、開門后回溫快、能耗小等優(yōu)勢。
斯特林Stirling ULT25NEU車載便攜式超低溫冰箱，通過斯特林制冷系統(tǒng)，將強大的主動制冷性能和安全便捷的運輸屬性結(jié)合到一起，-80℃時溫度均一性可達±1℃，克服了遠距離、超低溫樣品配送的困境，為廣大生物制藥和生命科學(xué)領(lǐng)域用戶的珍貴生物樣品保駕護航。
隨著ULT 環(huán)境和藥物需求的不斷發(fā)展，Stirling電機冷卻功率的調(diào)節(jié)性能，使斯特林Stirling冰箱在-20℃至-86℃的廣泛溫度范圍內(nèi)實現(xiàn)高水平性能，的溫度均一性和穩(wěn)定性，為您的樣品保駕護航。
