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2021年6月22日，NMPA發(fā)布批件，復(fù)星凱特生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“復(fù)星凱特"）CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液（代號(hào)：FKC876）已正式獲批，這意味著中國(guó)迎來(lái)了獲批的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。細(xì)胞治療技術(shù)正以迅猛的態(tài)勢(shì)，占據(jù)免疫療法的半壁江山。
而在細(xì)胞療法中，將產(chǎn)品從研發(fā)走到生產(chǎn)的重要一步，是解決單獨(dú)操作問(wèn)題。而生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)化，不僅可以實(shí)現(xiàn)批量生產(chǎn)的問(wèn)題，使工藝開(kāi)發(fā)擴(kuò)展至商業(yè)規(guī)模，還能簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)點(diǎn)的收集和比較。
在研發(fā)階段，傳統(tǒng)的方式是需要人工加樣，離心，取樣等方式在開(kāi)放性的流程中處理細(xì)胞產(chǎn)品。隨著工藝由研發(fā)走向生產(chǎn)，對(duì)細(xì)胞制品的合規(guī)性、質(zhì)控和監(jiān)管的要求也隨之提高。
傳統(tǒng)的開(kāi)放式操作有諸多生產(chǎn)安全隱患和不穩(wěn)定因素，因而需要一種安全合規(guī)可靠的系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程苛刻的要求。CellSep PRO誕生了！一款專為細(xì)胞治療工藝開(kāi)發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)而生的技術(shù)！
CellSep PRO 細(xì)胞處理系統(tǒng)，是一款全封閉、高度自動(dòng)化的細(xì)胞處理系統(tǒng)?？蛇m用于多種細(xì)胞治療產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，包括CAR-T、TCR-T、NK、骨髓干細(xì)胞等。
我們的優(yōu)勢(shì)
利用梯度離心的原理，配合一次性使用的封閉管路，進(jìn)行分離、富集、濃縮、洗滌、置換、稀釋等步驟。
此外，CellSep PRO 還可完成細(xì)胞復(fù)蘇、臍血分離、骨髓分離、去除血小板、成分血之別等多種工藝。
以自體CAR-T的生產(chǎn)流程為例，CellSep PRO 能夠完成其中的PBMC分離，篩選激活，慢病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)，細(xì)胞濃縮洗滌和制劑分袋的全部或者部分工藝。
CellSep PRO 采用一次性耗材，將活塞式離心桶和封閉無(wú)菌管路連接，通過(guò)終端稱重傳感器、顏色檢測(cè)傳感器、氣動(dòng)裝置、離心裝置的控制，將樣品地導(dǎo)入活塞式離心桶內(nèi)，在離心的作用下實(shí)現(xiàn)不同組分的梯度離心分層，然后通過(guò)推動(dòng)活塞，并在顏色檢測(cè)傳感器和旋轉(zhuǎn)三通閥的配合下，將桶內(nèi)的液體導(dǎo)出到不同的儲(chǔ)液袋及細(xì)胞收集袋中，實(shí)現(xiàn)分離等目的。
通過(guò)在潔凈環(huán)境下或者使用無(wú)菌接管機(jī)將樣品或者試劑和一次性使用的耗材相連接，使 CellSep PRO 能夠在C級(jí)或者D級(jí)環(huán)境下操作使用，符合監(jiān)管要求。
軟件系統(tǒng)
CellSepPRO的操作系統(tǒng)符合GMP規(guī)范，包含三級(jí)用戶管理權(quán)限。數(shù)據(jù)完整可追溯，每次工藝運(yùn)行后可自動(dòng)生成PDF報(bào)告。用戶界面直觀且友好，通過(guò)11寸觸摸式彩色液晶屏操作。
工藝定制
可根據(jù)客戶的具體工藝的需求，提供基于CellSep PRO系統(tǒng)的定制化開(kāi)發(fā)服務(wù)。定制服務(wù)包含在硬件、軟件和耗材等方面。
我們的特點(diǎn)
全封閉：降低污染風(fēng)險(xiǎn)
多功能：實(shí)現(xiàn)細(xì)胞制備的多種工藝
自動(dòng)化：全程自動(dòng)化，自動(dòng)記錄每步參數(shù)
一次性：一次性耗材，保障應(yīng)用的安全
GMP: 操作系統(tǒng)符合GMP規(guī)范
軟件合規(guī)：三級(jí)用戶管理權(quán)限
基于以上制備工藝，CellSep PRO 可達(dá)到自動(dòng)化生產(chǎn)使產(chǎn)品高度一致，還可降低GMP建設(shè)及運(yùn)行成本以及提升GMP利用率10倍以上，減少90%生產(chǎn)中的操作人員，從而有效減少成本。
