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醫(yī)藥潔凈區(qū)潔凈室解析
一、潔凈級別的標準
無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為4個級別：
*：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
二、潔凈級別的認證
潔凈區(qū)級別認證應符合以下原則：
1.潔凈級別的認證包括“靜態(tài)”和“動態(tài)”兩個標準。
2.認證前預測試工作一般包括：空氣流量或流速測試、空氣壓力測試、圍護結(jié)構泄露測試、過濾器泄露測試。
3.采樣點數(shù)目為該潔凈區(qū)或潔凈室的面積的平方根（四舍五入為整數(shù)）。
4.各個采樣點的采樣量按照：每個采樣點小到采樣量=20/Cn·m×100（其中Cn·m為相關等級規(guī)定的大被考慮之等級限值）。除此之外還應滿足每個采樣點小到采樣量為2L，采樣時間大于等于1min。
5.當該區(qū)域只要求一個采樣點時，則該點應進行3次及以上采樣。
6.為確認*潔凈區(qū)的級別，每個采樣點得采樣量不得少于1m3。
7.在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應當采用等動力學的取樣頭。
8.動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“差狀況”下進行動態(tài)測試。
三、潔凈級別的監(jiān)測
潔凈級別的監(jiān)測是為了持續(xù)證明該潔凈級別的房間或區(qū)域沒有從正常的狀態(tài)偏離。潔凈區(qū)級別監(jiān)測應符合以下原則：
1.監(jiān)測布點應根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結(jié)果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控。
2.日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同。