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醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量檢測-頂空/氣相色譜法
山東瑞德建議醫(yī)療用品行業(yè)檢測環(huán)氧乙烷殘留含量采用此方法；該方法適用于醫(yī)療用品的滅菌過程中，紗布類、塑料類等醫(yī)療器械用品中的環(huán)氧乙烷殘留量的檢測。參考標準GB/T 14233.1-2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》及GB/T 16886.7-2015 《醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。
醫(yī)療用品中環(huán)氧乙烷殘留量的檢測方法是用頂空進樣器進樣后毛細管柱分離，氫火焰檢測器檢測其含量。利用被測樣品（氣-液和氣-固）加熱平衡后，取其揮發(fā)氣體部分進入氣相色譜儀。該方法操作簡單，效果好，效率高，是醫(yī)療器械的滅菌質量控制*的檢測方案。
采用的頂空進樣器是山東瑞德20位/10位進樣器
頂空進樣器產品特點：
1. 可以自動運行多20個樣品，無需人員值守；
2. 開機自檢，故障報警和提示，自動定位樣品盤；
3. 微機程序控制，主要功能有：
⑴ 方法參數(shù)設置、實時動畫顯示工作狀態(tài)、運行時間；
⑵ 樣品區(qū)、進樣閥和樣品傳輸管，三路均單獨加熱控溫；
⑶ 設定好分析程序，按下運行鍵自動完成整個樣品分析；
⑷ 具有多種擴展功能：動態(tài)頂空、吹掃捕集、低溫冷阱；
⑸ 可同步啟動GC、色譜數(shù)據(jù)處理工作站，也可用外來程序啟動本裝置；
4. 設有外加載氣調節(jié)系統(tǒng)，無需對于GC儀器進行任何改裝與變動，即可進行頂空進樣分析。也可選用原儀器載氣；
5. 通過時間編程，自動實現(xiàn)加壓、取樣、進樣、分析和分析后的反吹清洗等功能；
6. 采用壓力平衡進樣技術頂空進樣峰形窄、重復性好；
7. 樣品傳輸管和進樣閥有自動反吹功能，避免了不同樣品的交叉污染；
8. 為了配套進口氣相色譜儀使用起來更方便準確，本儀器還配有針對各種進口儀器的接口，連接方便；
9. 對于活性物質分析可選配彈性石英管作為樣品傳送管；
10.可根據(jù)客戶要分析的樣品的濃度高低調整進樣量；
11.進樣針頭更換方便，可連接國內外型號的GC進樣口。
醫(yī)療用品中環(huán)氧乙烷殘留自動頂空進樣器具體儀器參數(shù)：
1. 樣品區(qū)溫度控制范圍：
室溫—220℃ 以增量1℃任設 加熱功率約400W；
2. 閥進樣系統(tǒng)溫度控制范圍：
室溫—220℃ 以增量1℃任設 加熱功率約60W；
3. 樣品傳送管線溫度控制范圍：
室溫—220℃ 以增量1℃任設 加熱功率約40W；
（為了操作安全，傳送管線溫度控制采用低壓供電）
4. 溫度控制精度：< ±0.1℃ ；
5. 溫度控制梯度：< ±0.1℃；
6. 頂空瓶工位：20位；
7. 頂空瓶規(guī)格：可選配20ml 、10ml；
8. 重復性：RSD ≤1.5%（200ppm水中乙醇，N=5）；
9. 進樣量控制模式：進樣時間和加壓壓力控制進樣量；
10.進樣加壓范圍：0～0.4Mpa（連續(xù)可調）；
11.反吹清洗流量：0～400ml/min（連續(xù)可調）；
12.儀器有效尺寸：450×360×510mm3；
13.儀器的重量：約26kg。
山東瑞德供應40位自動頂空進樣器、頂空進樣瓶、手動啟蓋器（封口鉗）等，專業(yè)做環(huán)氧乙烷分析色譜儀。
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