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DT12自動(dòng)溶出取樣系統(tǒng)是由DT12自動(dòng)溶出度儀和SC12自動(dòng)取樣工作站組成的一代自動(dòng)溶出取樣裝置,可同時(shí)進(jìn)行12杯溶出取樣試驗(yàn)。該系統(tǒng)采用模塊化設(shè)計(jì)，自動(dòng)化程度高，操作簡(jiǎn)單，功能強(qiáng)大，性能穩(wěn)定。系統(tǒng)具有12個(gè)高精度注射器可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)過(guò)濾、取樣、補(bǔ)液及稀釋。廣泛應(yīng)用于藥品檢驗(yàn)部門(mén)、科研部門(mén)、學(xué)校實(shí)驗(yàn)室及各大藥廠的實(shí)驗(yàn)室。

 

符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2020版《中華人民共和國(guó)藥典》、USP《美國(guó)藥典》

JB20019~20023-2004《中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》

JB/T2007-2013《藥物溶出試驗(yàn)儀》

《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》

 

主要功能和特點(diǎn)

·采用12杯轉(zhuǎn)速分區(qū)（6+6）2個(gè)工作區(qū)，可同時(shí)完成2批溶出試驗(yàn)；

·具有自動(dòng)同步投藥、分時(shí)投藥、杯內(nèi)溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)等功能；

·循環(huán)管路中內(nèi)置殺菌裝置，能夠有效的抑制水箱內(nèi)菌類的生長(zhǎng)；

·高精度實(shí)時(shí)恒溫控制，每個(gè)溶出杯內(nèi)獨(dú)立測(cè)溫，并具有溫度校準(zhǔn)功能；

·具有開(kāi)機(jī)自檢、自動(dòng)預(yù)熱、液位監(jiān)測(cè)、多重過(guò)熱保護(hù)功能；

·具有試驗(yàn)方法編輯、存儲(chǔ)、調(diào)用功能，內(nèi)置微型打印機(jī)，試驗(yàn)記錄一鍵打??；

·配有標(biāo)準(zhǔn)USB和RS232接口，方便儀器連接和數(shù)據(jù)導(dǎo)出；

·儀器可通過(guò)WIFI連接電腦和實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)軟件在線升級(jí)和數(shù)據(jù)共享；

·7寸高清彩色觸摸屏，安卓操作系統(tǒng)，操作簡(jiǎn)單，控制；

·采用12支高精度注射器，可自動(dòng)完成過(guò)濾、取樣、補(bǔ)液及稀釋；

·配有192位15ml試管托盤(pán)和1.5ml西林瓶托盤(pán)，方便UV或HPLC分析；

·具有審計(jì)追蹤、多級(jí)權(quán)限管理、指紋解鎖功能。

 

高效智能化設(shè)計(jì)

多功能取樣架可根據(jù)溶媒體積自動(dòng)升降。

自動(dòng)同步投藥、分時(shí)投藥，自動(dòng)取樣無(wú)需人工值守。

 

可靠性設(shè)計(jì)

選用高精度注射器、進(jìn)口步進(jìn)電機(jī)實(shí)現(xiàn)取樣。

 

采用高化學(xué)穩(wěn)定性PTFE管路及無(wú)殘留切換閥，取樣精度的同時(shí)，避免了取樣點(diǎn)間交叉污染。

 

創(chuàng)新性設(shè)計(jì)

采用12杯左右2區(qū)（6+6）分區(qū)設(shè)計(jì)，可實(shí)現(xiàn)兩種不同溶出條件的溶出試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。

 

在傳統(tǒng)水箱基礎(chǔ)上增設(shè)內(nèi)部照明系統(tǒng)和殺菌系統(tǒng)，便于觀察試驗(yàn)進(jìn)程的同時(shí)又有效的抑制水箱

內(nèi)菌類生長(zhǎng)。

 

多功能取樣管內(nèi)部集成取樣針及溫度傳感器，既實(shí)現(xiàn)手動(dòng)取樣與自動(dòng)取樣互不干擾，又能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溶出杯內(nèi)溫度。

 

合規(guī)性設(shè)計(jì)

具有多級(jí)用戶權(quán)限管理功能，屏幕密碼鎖定，指紋解鎖功能，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的真實(shí)、安全、可追溯性。

 

安全性設(shè)計(jì)

具有開(kāi)機(jī)自檢、故障提示、自動(dòng)診斷和斷電保護(hù)功能。

內(nèi)設(shè)加熱循環(huán)，水流監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和水浴箱液位智能監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，溫度異常報(bào)警、水位異常報(bào)警。

 

技術(shù)指標(biāo)

DT12自動(dòng)溶出度儀

溶出

溶出杯數(shù)	12杯
籃（槳）軸擺動(dòng)度	≤0.5mm
轉(zhuǎn)桿與溶出杯軸偏差	≤1mm
籃擺動(dòng)	≤1mm
轉(zhuǎn)速范圍	1-300rpm
轉(zhuǎn)速誤差	±0.1rpm
轉(zhuǎn)速分辨率	0.01rpm
溫控范圍	室溫-55℃
溫度分辨率	0.01°C
溫控精度	±0.2℃
溶出杯內(nèi)測(cè)溫分辨率	0.01°C
溶出杯內(nèi)測(cè)控溫精度	±0.2℃
工作噪聲	≤60db
整機(jī)功率	1800W
工作電壓	AC 220±10% V（50±1）Hz
外形尺寸（長(zhǎng)X寬X高）	920mmX602mmX760mm
凈重	108kg

籃（槳）軸擺動(dòng)

SC12自動(dòng)取樣工作站度

取樣通道數(shù)	12
取樣架	12X16孔位
取樣量	0.1-100ml
小取樣間隔	*1min,后續(xù)≥2min
取樣一致性	通道間RSD≤1%
取樣精度	≤±0.5%
通訊接口	RS232、WIFI
方法存儲(chǔ)	不限
取樣次數(shù)	不限（每批16次），手動(dòng)更換樣品架
長(zhǎng)工作時(shí)間	99999min
工作噪聲	≤60db
整機(jī)功率	70W
工作電壓	AC 220±10% V（50±1）Hz
外形尺寸（長(zhǎng)X寬X高）	593mmX562mmX500mm
凈重	63kg

 

溶出儀物理參數(shù)校準(zhǔn)工具

溶出度儀水平度

在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測(cè)量，兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出0.5°。

 

籃（槳）軸垂直度

緊貼籃（槳）軸測(cè)量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量，每根籃（槳）軸兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。

 

溶出杯垂直度

沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測(cè)量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量，每個(gè)溶出杯兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。

 

溶出杯與籃（槳）軸同軸度

通過(guò)在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個(gè)點(diǎn)，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測(cè)量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來(lái)表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。一個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃（槳葉）上方。每個(gè)溶出杯在2個(gè)點(diǎn)測(cè)量的值與小值之差均不得超出2.0mm。

 

籃（槳）軸擺動(dòng)

在籃（槳葉）上方約20mm處測(cè)量?；@（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測(cè)量15秒，每根籃（槳）軸測(cè)量的值與小值之差不得超出1.0mm。

 

籃擺動(dòng)

在籃下緣處測(cè)量?；@軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測(cè)量15秒，每個(gè)籃測(cè)量的值與小值之差不得超出1.0mm。

 

籃（槳）深度

測(cè)量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。

 

籃（槳）軸轉(zhuǎn)速

將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)，連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

溶出杯內(nèi)溫度

設(shè)定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測(cè)量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。

自動(dòng)溶出取樣系統(tǒng)配件

 

 

偏