隨著《國家藥品安全規(guī)劃（2011—2015年）》的出臺，對全面提高藥品安全保障能力，降低藥品安全風(fēng)險提出了更高的要求。在藥品安全研究中，雜質(zhì)問題一直是國內(nèi)注冊和注冊的難點和重點，控制藥物中雜質(zhì)已成為控制藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。由于藥物雜質(zhì)的來源廣泛，已知的雜質(zhì)可以通過現(xiàn)有的分析手段進行定性定量，未知的雜質(zhì)則成為分析的難題。

    為了讓廣大重慶地區(qū)藥物分析工作者能實現(xiàn)有效地藥品雜質(zhì)控制，更深刻的理解安全性對于藥品的關(guān)鍵影響。2018年2月2日，由重慶藥學(xué)會藥物分析專委會主辦、島津企業(yè)管理（中國）有限公司協(xié)辦的重慶藥物中雜質(zhì)分析及研究學(xué)術(shù)交流會隆重召開，來自食藥監(jiān)局系統(tǒng)，醫(yī)藥研發(fā)/制藥企業(yè)，高校及研究院所等單位的領(lǐng)導(dǎo)專家參加此次交流活動。交流會場內(nèi)場外的交流溝通頻繁與熱烈，賓客們有非常多現(xiàn)實且具體的問題，在與會專家和島津分析計測試市場部老師們的悉心解答下，都得以妥善解決。賓客們也彼此受教于斯，互相借鑒學(xué)習(xí)，現(xiàn)場互動積極活躍、學(xué)術(shù)氣氛濃厚。

    交流會伊始，重慶藥學(xué)會藥物分析專委會主任委員周祥敏女士致開幕辭，周院長言簡意賅的敘述了藥物雜質(zhì)分析的重要性，并強調(diào)了本次會議的現(xiàn)實意義。

重慶藥學(xué)會藥物分析專委會主任委員周祥敏女士致開幕辭

    緊接著，島津公司分析儀器事業(yè)部西南大區(qū)吳曉軍致辭。吳回顧了島津的發(fā)展歷史，并著重指出島津作為的分析儀器及解決方案提供商，自1875年創(chuàng)立以來，始終堅持“以科學(xué)技術(shù)為社會做貢獻”的創(chuàng)業(yè)宗旨，秉承“為了人類和地球的健康”這一經(jīng)營理念，不斷開拓創(chuàng)新。針對制藥界十分關(guān)心的藥物雜質(zhì)研究對藥物開發(fā)及藥物申報來說的越發(fā)重要的意義，吳強調(diào)，島津方面已做出積極響應(yīng)并提供的全面解決方案供用戶選擇使用。zui后，吳代表島津全體同仁向與會的各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和賓客朋友們致以新春祝福。

島津公司西南大區(qū)吳曉軍致辭

    本次會議秉承“講干貨，辦實事”的理念，開幕后迅速切入技術(shù)交流部分，并由重慶藥學(xué)會藥物分析專委會委員、重慶藥檢院化學(xué)室陳竹主任做出了“近期雜質(zhì)研究”的工作匯報。陳主任的工作匯報主要從四個方面展開：有關(guān)物質(zhì)，遺傳毒性雜質(zhì)，殘留溶劑和元素雜質(zhì)。陳主任的匯報內(nèi)容邏輯條理分明，從定義到研究目的再到實證都梳理的異常清楚。陳主任與在座與會賓客充分地分享了其實驗方法與成果，得到與會者的贊賞。

重慶藥檢院化學(xué)室陳竹主任發(fā)表主題匯報

   承接陳竹主任的報告，島津分析中心*發(fā)表題為《島津公司針對藥物雜質(zhì)液質(zhì)聯(lián)用分析解決方案》的主題報告。李闡述了島津的二維雜質(zhì)鑒定系統(tǒng)Trap-free 2D-LCMS，分析方法開發(fā)系統(tǒng)控制軟件Method Scouting Solution，全新理念的C2P純化系統(tǒng)，以及島津獲得Pittcon金獎的Nexera UC 在線SFE-SFC-MS系統(tǒng)。整體來說，*對雜質(zhì)分析的色譜技術(shù)的報告，由淺入深，從UHPLC及鬼峰去除技術(shù)講起，慢慢展開到島津智能化的應(yīng)用系統(tǒng)和軟件，再拓展到島津在制備純化技術(shù)的*優(yōu)勢，進一步闡述了SFC技術(shù)的前沿發(fā)展以及島津三重四極桿液質(zhì)定量技術(shù)的原理和應(yīng)用，脈絡(luò)上抽絲剝繭，產(chǎn)品上組合靈活多變，給予與會者很多啟發(fā)。

島津分析測試中心*發(fā)表主題報告演講

    下半場會議全權(quán)由特邀嘉賓，華海藥業(yè)公司副總、科學(xué)家李敏博士主持，李博士主要從事藥物分析、藥物降解機理的研究、藥物穩(wěn)定性研究以及藥物生產(chǎn)中產(chǎn)生的各種疑難雜癥的解決、并支持新藥申報等方面的工作，不僅在刊物發(fā)表50多篇論文，其在 2012年英國*化學(xué)會，出版他的專著(有機化學(xué)藥物降解Organic Chemistry of Drug Degradation)備受國內(nèi)外同行贊譽。李博士發(fā)表的主題是《藥物質(zhì)量研究中對降解雜質(zhì)和降解機理進行快速深入研究之策略：運用LC-MSⁿ 分子指紋譜與合理的強降解研究快速解析降解雜質(zhì)結(jié)構(gòu)與降解機理》的報告。李博士首先強調(diào)了藥物雜質(zhì)分析的重要性（比如ICH中的硬性規(guī)定），并指出藥物中雜質(zhì)的降解對于藥物篩選或藥物品質(zhì)的穩(wěn)定和提升是至關(guān)重要的，當(dāng)然降解鑒定工作也是挑戰(zhàn)性的。因此，多級液相質(zhì)譜因為其超快速且高靈敏度快等特性，是作為雜質(zhì)降解產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)分析的*選擇。李博士隨后分享了7個真實有效的案例，指明了其如何運用LC-MSⁿ 分子指紋譜與合理的強降解的方法，快速解析降解雜質(zhì)結(jié)構(gòu)。李博士研究方向前瞻性*，專業(yè)性更是毋庸置疑，在座嘉賓及專家都認真做筆記并嘖嘖稱贊。

華海藥業(yè)公司科學(xué)家李敏博士發(fā)表主題報告演講

  李博士的主題講演結(jié)束后，本次交流會的主體核心部分就算告一段落。本次交流會，從藥物雜質(zhì)分析前沿工作者陳竹主任開始，到藥物雜質(zhì)研究領(lǐng)域提供的全面解決方案島津企業(yè)管理（中國）有限公司，再到藥物生產(chǎn)注冊過程中各種疑難雜癥問題解決專家*士，為與會賓客們打開了藥物雜質(zhì)分析的“冰山一角”，雖然只是從局部的展開，但也是重要的開端，在未來，島津愿意與更多的業(yè)內(nèi)專家和用戶在藥物分析領(lǐng)域展開多層面、多領(lǐng)域、多維度的全方面合作。

交流會現(xiàn)場問答剪影

    會議尾聲時已是當(dāng)日傍晚時分，島津全體與會同仁在島津分析測試儀器市場部呂冬部長的下，再次向與會賓客們的熱情支持報以由衷的感謝，并再次向大伙兒致以新春的美好祝愿。

關(guān)于島津

    島津企業(yè)管理（中國）有限公司是（株）島津制作所于1999年100%出資，在中國設(shè)立的現(xiàn)地法人公司，在中國全境擁有13個分公司，事業(yè)規(guī)模不斷擴大。其下設(shè)有北京、上海、廣州、沈陽、成都分析中心，并擁有覆蓋全國30個省的銷售代理商網(wǎng)絡(luò)以及60多個技術(shù)服務(wù)站，已構(gòu)筑起為廣大用戶提供良好服務(wù)的完整體系。本公司以“為了人類和地球的健康”為經(jīng)營理念，始終致力于為用戶提供更加先進的產(chǎn)品和更加滿意的服務(wù)，為中國社會的進步貢獻力量。