近年來發(fā)生的藥害事件中，藥包材和輔料因素占比較高，藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料及生產工藝不同，有的組分可能被接觸的藥品溶出、或與藥品互相遷移、或被藥品長期浸泡、腐蝕脫落，直接影響藥品質量或用藥劑量。藥包材與藥物相容性試驗目的是通過相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內，所選包裝容器中的藥品質量穩(wěn)定、可控，能夠保持其使用的安全性和有效性。隨著我國藥包材、藥用輔料關聯審評審批制度的實施，當前，藥包材相容性研究備受關注，對藥包材質自身質量評價和對制劑影響至關重要。2015年，國家食品藥品監(jiān)督管理局將《藥包材通用要求指導原則》和《藥用玻璃材料和容器指導原則》列入《中國藥典》，為藥包材相關研究提出了明確的指導原則與質量標準。同時，《國家藥包材標準》也經國家藥典委員會審定，并于2015年12月1日起正式實施。

藥包材與藥物的相容性研究是選擇藥包材的基礎，藥物制劑在選擇藥包材時必須進行藥包材與藥物的相容性研究。藥包材與藥物的相容性試驗應考慮劑型的風險水平和藥物與藥包材相互作用的可能性，一般應包括以下幾部分內容：1)藥包材對藥物質量影響的研究，包括藥包材（如印刷物、黏合物、添加劑、殘留單體、小分子化合物以及加工和使用過程中產生的分解物等）的提取、遷移研究及提取、遷移研究結果的毒理學評估，藥物與藥包材之間發(fā)生反應的可能性，藥物活性成分或功能性輔料被藥包材吸附或吸收的情況和內容物的逸出以及外來物的滲透等；2)藥物對藥包材影響的研究，考察經包裝藥物后藥包材完整性、功能性及質量的變化情況，如玻璃容器的脫片、膠塞變形等；3)包裝制劑后藥物的質量變化（藥物穩(wěn)定性），包括加速試驗和長期試驗藥品質量的變化情況。常用藥包材有塑料、橡膠、玻璃及金屬。由于藥包材的種類、組成不同，其在包裝藥物后對各類藥物的影響均不相同，因此，在進行藥物相容性試驗時分析的對象也不盡相同，對儀器平臺及分析方法提出了巨大的挑戰(zhàn)。

島津公司在色譜、質譜、光譜等領域都有其完整、的產品線，為藥包材的分析提供了的解決方案。針對藥包材中可提取物和可浸出物的性質，常用的分析手段可大致可分為以下三類：
1. 非揮發(fā)性殘留物檢測：LC、LCMS、LC-MS/MS、LCMS-IT-TOF、LC-QTOF和MALDI-TOF-MS等。
2. 揮發(fā)性或半揮發(fā)性殘留物檢測：GC、GCMS、GC-MS/MS及頂空
3. 重金屬殘留檢測：AAS、ICP-AES和ICP-MS
 

此次推出的《藥包材相容性檢測應用文集》包括：非揮發(fā)性殘留物檢測7篇，揮發(fā)性或半揮發(fā)性殘留物檢測4篇，重金屬殘留檢測5篇，其它2篇，主要內容包括：

*章 揮發(fā)性和半揮發(fā)性殘留物分析

頂空-氣相色譜法測定口服液體藥用PET瓶中乙醛殘留量

頂空-氣相色譜法測定固體藥品泡罩包裝中的氯乙烯單體殘留量

頂空-氣相色譜法測定藥用復合膜中揮發(fā)性有機物

GC Smart結合HS-10法測定醫(yī)用紗布中環(huán)氧乙烷殘留

第二章 非揮發(fā)性殘留物分析

LC-15C測定食品接觸材料食品模擬物中丙烯酰胺的含量

使用Prominence-i GPC系統(tǒng)測定疏水性聚合物中的添加劑

超液相色譜三重四極桿質譜聯用法測定聚丙烯包裝注射液中4種抗氧劑遷移量

LCMS-IT-TOF分析異丙托溴銨噴霧劑中含有的包裝材料成分

離子阱飛行時間串聯質譜分析檢測塑料制品中四種有害物質

應用基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜分析丙烯酸乙酯聚合物

應用基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜檢測聚四氫呋喃的分子量及分布

第三章 元素分析

ICP-AES法測定氯化鈉注射液包材浸出液中金屬元素的含量

ICP-AES法測定滅菌水藥包材中金屬元素的含量

ICP-AES測定生理鹽水注射液包材浸出液中6種金屬元素的含量

ICPMS-2030測定玻璃藥包材中浸出金屬元素含量

ICPMS-2030快速測定復方氨基酸注射液包材浸出液中多元素的含量

第四章 其它

傅里葉變換紅外光譜儀定性分析醫(yī)藥包材中的多層膜

根據美國藥典USP通則661.2對塑料包裝系統(tǒng)和結構材料進行TOC測量

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